Leishmaniose cutânea
Leishmaniose cutânea

Comboterapias para a leishmaniose cutânea (LC)

Início do projeto

2015

Atualizado em

1 de março de 2022

Objetivo

Avaliar a eficácia dos tratamentos atuais para a LC quando usados em combinação

Fase atual de desenvolvimento de medicamentos

Discovery
Pesquisa Translacional
Ensaios Clínicos
Registro e Acesso

Quando usados separadamente, os perfis de segurança e eficácia dos tratamentos atuais para a leishmaniose cutânea (antimoniais, miltefosina e termoterapia) são bem conhecidos. A termoterapia (aplicação de calor à lesão por um curto período de tempo) é a opção de tratamento mais prática e efetiva para as pessoas com leishmaniose cutânea sem complicações, isto é, quando as lesões são poucas e pequenas e não estão localizadas na face ou nas articulações.

O uso de uma combinação de abordagens terapêuticas pode melhorar a taxa de eficácia, diminuir a duração do tratamento e reduzir a ocorrência de efeitos adversos. O estudo Fase II descobriu que a combinação da termoterapia com um tratamento mais curto com miltefosina oral apresenta resultados significativamente melhores do que quando apenas a termoterapia é usada. No futuro, um estudo Fase III avaliará a não inferioridade do tratamento de combinação comparado com outros tratamentos recomendados.

Atualizações sobre o projeto

Ensaio em curso em todos os centros de pesquisa.

Continuam os preparativos para um ensaio de Fase III em cinco centros de estudo na Bolívia, Brasil, Panamá e Peru, mas a inscrição dos primeiros pacientes atrasou um pouco por causa da pandemia de COVID-19. A inscrição nos cinco locais do estudo deve começar no primeiro semestre de 2021.

Os resultados preliminares do estudo de Fase II terminado em abril de 2019 mostraram que a combinação da termoterapia com um tratamento mais curto com miltefosina oral apresenta resultados significativamente melhores para o tratamento da leishmaniose cutânea sem complicações nas Américas do que quando apenas a termoterapia é usada. Um estudo de Fase III para comparar a não inferioridade da combinação com os tratamentos sistêmicos recomendados (estibogluconato de sódio ou miltefosina) deve começar no segundo semestre de 2020.

O recrutamento dos pacientes terminou no Peru e na Colômbia (65 pacientes cada). O acompanhamento de seis meses do último paciente deve ser realizado no começo de 2019. Os resultados preliminares justificam a preparação de um estudo de Fase III nas Américas para comparar a terapia de combinação (termoterapia e miltefosina) com o tratamento padrão (antimoniato de meglumina), que apresenta risco de toxicidade. O estudo deve ser realizado em quatro países da América Latina.

O recrutamento dos pacientes (130 no total) continua no Peru, com 41 inscritos, e começou na Colômbia com a inclusão de 21 pacientes. Uma análise preliminar está planejada para o começo de 2018, quando se espera que 65 pacientes tenham feito a visita de acompanhamento do 90o dia.

No final de 2016 foram obtidas as autorizações oficiais, realizada a visita inicial do local e inscritos os primeiros pacientes no Peru. Espera-se que a aprovação final para um segundo local de estudo na Colômbia seja concedida no começo de 2017.

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