“Se nossos estudos clínicos forem bem-sucedidos, esse regime terapêutico pode vir a ser uma nova abordagem de tratamento da hepatite C pelo sistema público de saúde; uma alternativa ao alto custo dos medicamentos e ao racionamento do tratamento feito atualmente,” disse o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. “Uma medicação capaz de curar essa doença letal, que seja financeiramente acessível e trate todos os tipos da doença, os chamados genótipos, é crucial para enfrentar a epidemia mundial de hepatite C.”
DNDi vai realizar estudos clínicos para testar um tratamento em combinação de dois medicamentos – um candidato a medicamento, o ravidasvir; e o sofosbuvir, já registrado – em pacientes que apresentam diferentes subtipos do vírus na Malásia e Tailândia, assim que as autorizações forem emitidas.
Ravidasvir é um inibidor do NS5A, um dos antivirais de ação direta (chamados AAD) de nova geração que estão revolucionando o tratamento da hepatite C. Num estudo clínico de fase III realizado no Egito pela Pharco, o ravidasvir mostrou taxas de cura de 100% em pacientes com o tipo 4 do vírus, quando usado em combinação com sofosbuvir, que também é um AAD.
O laboratório americano Presidio Pharmaceuticals cedeu à DNDi os direitos do uso da licença do ravidasvir em países de renda média e baixa.
O laboratório Pharco concordou em fornecer à DNDi o tratamento combinado de sofosbuvir e ravidasvir para os estudos clínicos por US$300 o tratamento completo. Como o objetivo é facilitar o acesso de pacientes ao tratamento no mundo, a empresa farmacêutica Pharco concordou na posterior fixação do preço comercial do produto em US$294 ou menos.
“Os altos preços dos novos medicamentos para hepatite C tem tornado quase impossível para os governos proporcionarem acesso ao tratamento na escala necessária,” disse YB Datuk Seri Dr. S. Subramaniam, Ministro da Saúde da Malásia. “Estamos felizes de apoiar esse projeto e esperamos que os resultados desses estudos sejam positivos se forma que ajudem nossos esforços em ampliar a distribuição desta combinação a todas as pessoas afetadas.”
Os estudos de fase II (estudo controlado em pacientes) e III (estudos de implementação, em maior escala) da DNDi na Malásia e Tailândia serão realizados em cooperação com ambos os governos. O objetivo é comparar a combinação sofosbuvir-ravidasvir com o tratamento padrão atual sofosbuvir-daclatasvir. Esses estudos incluirão cerca de 1.000 participantes e avaliarão a eficácia, segurança e o caminho no organismo da combinação sofosbuvir e ravidasvir em pacientes com diferentes graus de fibrose hepática, diferentes tipos do vírus em portadores ou não de HIV.
“Estamos animados com a assinatura desses acordos, pois eles ajudarão milhões de pessoas portadoras de hepatite C crônica no mundo,” disse o Dr. Amnuay Gajeena, Diretor Geral do Departamento de Controle de Doenças da Tailândia. “A disponibilidade dos antivirais de ação direta de custo acessível é fundamental, e a participação nessa pesquisa ampliará a disponibilidade do tratamento para hepatite C, além de estimular a prevenção e o controle da doença.”
Dos cerca de 150 milhões de pessoas portadoras de hepatite C crônica no mundo, 75% vivem em países de renda média. A Malásia e a Tailândia estão entre os países de renda média excluídos dos convênios para licenciamento de uso que a Gilead e a Bristol-Myers Squibb, detentores das patentes das medicações para hepatite C sofosbuvir e daclatasvir, firmaram com empresas de medicamentos genéricos.
“Quando os estudos forem concluídos com sucesso e os dados de segurança e eficácia dessa medicação combinada forem avaliados, estimularemos os governos a elaborarem suas estratégias nacionais de saúde com todas as opções disponíveis para obterem acesso a antivirais de ação direta (AAD) que são capazes de salvar vidas; incluindo negociação de preço, licença de uso sem custo, quebra de patente ou mesmo o uso das flexibilidades permitidas pelo Acordo TRIPS, como o licenciamento compulsório,” acrescentou o Dr. Pécoul.
Antes de os AAD existirem, o tratamento da hepatite C consistia em múltiplas injeções ao longo de um período de até um ano e, com frequência, provocavam efeitos colaterais graves. O tratamento só era bem-sucedido de 40% a 80% dos casos. Essas terapias antivirais trouxeram uma alternativa de tratamento, mas há várias barreiras de acesso a esse tratamento, especialmente seu alto custo. Assim como a introdução e ampliação do uso de terapias antirretrovirais para HIV/AIDS ao longo dos últimos 15 anos, as novas abordagens de saúde pública para o tratamento da HCV exigirão AAD que sejam acessíveis financeiramente.
“O Egito apresenta a maior prevalência mundial de hepatite C, mas graças um programa da presidencial egípcio cuja meta é tratar 1 milhão de pacientes ao ano, a produção em grande escala ajudou a tornar os AAD acessíveis financeiramente, e estão ajudando a tornar realidade a meta de termos um mundo livre da hepatite,” disse o Dr. Sherine Helmy, CEO da Pharco Pharmaceuticals. “Esperamos que a nossa colaboração com a DNDi para desenvolver um tratamento combinado a um custo de US$3.50/dia ou menos – contra US$1.000 ao dia por comprimido – permitirá a ampla disseminação de um tratamento seguro, efetivo e financeiramente acessível a pacientes portadores de hepatite C em todo o mundo.”
Nota à imprensa:
• A DNDi publica um relato da estratégia de P&D para hepatite C: Uma Nova Estratégia de Pesquisa e Desenvolvimento para o Fornecimento de Tratamentos Acessíveis Pacientes de Hepatite C (https://www.dndi.org/wp-content/uploads/2016/04/AlternativeRDStrategyHepC.pdf) em inglês. Nesse trabalho, a organização descreve como a corrida para aprovar AAD de alta performance mercadológica nos Estados Unidos e na União Europeia levou a medicação a preços exorbitantes e negligenciou populações inteiras. Dentro do atual modelo de P&D, a pesquisa vem priorizando certos genótipos que são predominantes em mercados de alta renda, o que vem provocando concorrência, e não colaboração, para o desenvolvimento de combinações para uso em saúde pública.
• Para mais detalhes sobre o acordo de licença não exclusiva entre a DNDi e Presidio, incluindo a lista de países cobertos pelo acordo, ver na estratégia de P&D disponível no link acima.
• O Acordo Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) da Organização Mundial do Comércio (OMC) estabelece padrões mínimos para a proteção da propriedade intelectual. “As flexibilidades do TRIPS” referem-se às medidas legais que governos podem tomar para superar barreiras impostas pelos direitos de propriedade intelectual em relação ao acesso a medicamentos, incluindo o licenciamento compulsório, importação paralela, etc. e foram reafirmados na Declaração sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública de novembro de 2001.
Contatos para a imprensa:
Betina Moura, DNDi América Latina: +55 21 2529 0407 bmoura@dndi.org
Manisha Sharma, DNDi Índia: +91 9711 009 088, msharma@dndi.org
Violaine Dällenbach, DNDi Europa: +41 22 906 92 47, +41 79 424 14 74, vdallenbach@dndi.org
Ilan Moss, DNDi América do Norte: +1 646 266 5216 imoss@dndi.org