[Rio de Janeiro, 22 de novembro de 2004]
O primeiro centro para os ensaios clínicos da DNDi em Um El Kher, Sudão, já está pronto e funcionando. Os primeiros pacientes iniciaram o tratamento no dia 17 de novembro de 2004. Nos próximos seis meses, 150 pacientes devem entrar no ensaio clínico, LEAP 0104, neste centro que é administrado por Médicos Sem Fronteiras e dirigido pelo Dr Manica Balasegaram.
Outros centros para o ensaio são o Hospital Kassab, em Gadaref, no Sudão; os Hospitais Gondar e Arba Minch na Etiópia; e o Instituto de Pesquisa em Saúde do Quênia (KEMRI).
LEAP 0104 é um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e comparativo de fase III, que irá oferecer informações de segurança e eficácia sobre a paromomicina, comparada ao sódio estibogluconato – SSG (tratamento padrão atual), e uma combinação dos dois produtos usados conjuntamente num tratamento de curta duração. Ao todo, mais de 700 pacientes irão participar do estudo.
O objetivo do ensaio LEAP 0104 é oferecer informações para registro da paromomicina (PM) como uma nova alternativa de tratamento para a leishmaniose visceral em países da África Oriental (Sudão, Etiópia e Quênia).
A paromomicina, um medicamento para a leishmaniose visceral, também está na fase III de ensaios clínicos na Índia sob a supervisão do Institute for One World Health (IOWH), mas precisa ser registrada em países africanos também para que os pacientes de lá tenham acesso ao medicamento. A DNDi, em parceria com o IOWH, irá utilizar as informações geradas da África e da Índia para desenvolver uma estratégia global para a paromomicina.
Este projeto é um esforço colaborativo, com direção estratégica de membros da Plataforma de Leishmaniose da África Oriental (LEAP, sigla em inglês), um grupo de especialistas dos países endêmicos da África, e a DNDi. O gerenciamento do projeto será feito pela DNDi, pelo liaison da DNDi na África, que fica no Instituto de Pesquisa em Saúde do Quênia, Nairóbi, e instituições parceiras: Faculdade de Medicina da Universidade de Addis Ababa, da Etiópia; Instituto para Doenças Endêmicas da Universidade de Cartum, no Sudão; Instituto de Pesquisa em Saúde do Quênia (KEMRI); e MSF.
Fonte: DNDi