LXE408 es un inhibidor selectivo del proteasoma pan-cinetoplástido, descubierto por Novartis con apoyo financiero de Wellcome. Presenta una potente actividad antiparasitaria contra todos los parásitos cinetoplástidos evaluados hasta la fecha, incluidas especies de Leishmania que causan leishmaniasis visceral (L. donovani, L. infantum) y leishmaniasis cutánea (incluidas L. major y L. braziliensis), así como especies de Trypanosoma responsables de la enfermedad de Chagas (T. cruzi) y de la tripanosomiasis africana humana (T. brucei).
La eficacia, la seguridad y la farmacocinética de LXE408 se están evaluando en pacientes con leishmaniasis visceral en dos estudios de Fase II actualmente en curso en la India y Etiopía.
En un estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico y con evaluación ciega por parte del observador, DNDi y sus socios evaluarán la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de dos regímenes orales de LXE408 en comparación con la miltefosina oral, utilizada como control activo, en pacientes con leishmaniasis cutánea en la región de las Américas. El estudio también evaluará la idoneidad de LXE408 para su uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes con leishmaniasis cutánea.
El protocolo y los documentos de soporte del ensayo de Fase II, que evalúa la seguridad, eficacia y perfil farmacocinético de dos regímenes orales de LXE408, fueron presentados a las autoridades regulatorias de Brasil y Panamá, y las aprobaciones fueron obtenidas en ambos países.
Se espera que las aprobaciones éticas se obtengan en el primer trimestre de 2026, con inicio del estudio previsto para el segundo trimestre. Los equipos de la DNDi avanzaron en la elaboración de documentos esenciales del estudio, incluyendo el formulario de reporte de casos y el manual de operaciones, que se espera estén finalizados al momento de recibir las aprobaciones éticas.
Además, se completó el proceso de selección de proveedores para la gestión de datos, tecnología de respuesta interactiva, estadística y depósito central.
DNDi-LXE408-03-CL / CLXE408C12201R
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