[Rio de Janeiro – 12 de janeiro, 2011]
El investigador de Fiocruz Carlos Morel habla de las Asociaciones para el Desarollo de Productos en el contexto Brasileño
El investigador Carlos Morel ha participado en varias iniciativas de investigación y desarrollo para enfermedades olvidadas, entre ellas DNDi – dónde actúa como miembro del Consejo Directivo, representando la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz). Actual coordinador del Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud de la Fiocruz (CDTS), el médico e investigador de Pernambuco participa activamente en los Consejos Directivos de la Medicines for Malaria Venture (MMV) y de la Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis (TB Alliance) – organizaciones que, así como DNDi, consisten en Asociaciones para el Desarrollo de Productos (PDP, por sus siglas en Inglés).
Siguiendo un modelo virtual de organización, estas iniciativas han construido portafolios consistentes, responsables por la financiación, la coordinación y la supervisión técnica de las actividades delegadas a socios en varios sectores. Acrónimo aún poco conocido en Brasil, el modelo PDP fue uno de los temas abordados por Carlos Morel, quien señaló cambios positivos en la salud en Brasil.
DNDi: En el artículo A Global Health Innovation System (2006) usted señala una tendencia global de asociaciones. ¿Cómo se encaja Brasil en este escenario?
Carlos Morel: El movimiento en Brasil es todavía muy reciente. Nuestra Ley de Innovación fue adoptada sólo en 2005. Comparado a los Estados Unidos: una ley similar a nuestra Ley de Innovación, la llamada Ley Bayh-Dole, es de 1980. Por lo tanto, tenemos 25 años de retraso. Con problemas adicionales: nuestra ley de patentes (1996) se hizo en cima del neoliberalismo. Como resultado, tenemos una ley de patentes más rigurosa que la de países como India y China, lo que también causó una crisis muy grave en las empresas privadas brasileñas, especialmente en la industria farmacéutica, que no pudo, de la noche a la mañana, competir con la «Big Pharma». La industria brasileña se vio muy afectada por esta política. Esto es más preciso en la industria farmacéutica que en otros sectores. Usted tiene el crecimiento de Petrobras, de Embraer y, en la industria farmacéutica, sólo recientemente comienzan a surgir las empresas más sólidas e innovadoras. Mi artículo [A Global Health Innovation System, 2006] no se ha centrado en Brasil, se dirigió al contexto más general. En Brasil, la situación es algo diferente. Aquí no tenemos una tradición de alianzas, ya que, hasta el año 2005, se prohibió prácticamente la colaboración estrecha entre los sectores público y privado.
DNDi: ¿Crees que esta nueva tendencia de asociaciones puede facilitar el ingreso de nuevas PDPs?
CM: El proyecto que estamos empezando aquí en Fiocruz [Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud / CDTS] es una idea que tiene como objetivo estimular la creación de estas asociaciones para el desarrollo de productos de interés sanitario, la conexión de Fiocruz, que es una empresa pública, con socios industriales nacionales e internacionales. Creo que el hecho importante de Temporão [José Gomes, ex-Ministro de Salud] y Carlos Gadelha [Vice-Presidente de Producción e Innovación en Salud, FIOCRUZ] hincapié en el papel de lo que ellos llaman el Complejo Industrial de la Salud (CIS). Sí, porque la visión clásica es que la salud es un área de gastos, mientras que esta nueva visión rescata el área de salud como una inversión. Las inversiones económicas no sólo clásicas, sino inversiones que buscan el desarrollo social. El concepto moderno de las enfermedades olvidadas ya las considera promotoras de la pobreza. Para mí es un punto de inflexión muy importante en el tema de las enfermedades olvidadas.
DNDi: ¿Cómo fue este cambio?
CM: La primera vez que se habló de las enfermedades olvidadas fue en la Fundación Rockefeller en la década de 1970, cuando Kenneth Warren, entonces Director de la Salud de la fundación, puzo en marcha el programa Las Grandes Enfermedades Olvidadas de la Humanidad. En ese momento, el concepto de las enfermedades olvidadas se baso en el hecho de que las inversiones en la investigación en estas enfermedades eran mínimas en comparación con enfermedades como el cáncer. Médicos Sin Fronteras (MSF) y DNDi pusieran en marcha en todo el año 2000 la idea de que estas enfermedades fueron desatendidas por la industria farmacéutica. Es decir, ya que no hay un mercado fuerte en este ámbito, la industria lo olvida. La OMS (Organización Mundial de la Salud) se refiere a las enfermedades olvidadas como síntomas de la pobreza, pero hoy en día, empezamos a abrazar el concepto de que, en lugar de síntomas, son en realidad promotoras de la pobreza. Es decir, no se debe esperar que desaparezcan una vez llegue el desarrollo, hay que enfrentarlas y combatirlas como parte de estrategias destinadas a ampliar el desarrollo económico y social. Es un cambio muy significativo de la ecuación, y las nociones son nuevas y todavía no integradas plenamente en las políticas públicas. Y Brasil, a causa de este retraso en asuntos legales, sólo ahora comenzó a moverse en este ámbito.
DNDi: ¿Que medidas debería tomar Brasil para fomentar la entrada de las PDPs?
CM: DNDi fue la que más avanzó en Brasil, inclusive del punto de vista formal, ya que han establecido una presencia local mediante la apertura de una oficina activa en Río de Janeiro. Otras PDPs todavía resisten a operar en nuestro país, en particular debido a los obstáculos burocráticos que tienen que afrontar para llevar a cabo ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Sólo quedan unas pocas, porque hay muchas barreras que superar. Por ejemplo: para un medicamento que se probará en el país, la compañía ahora tiene que pagar impuestos como si se tratara de un producto ya industrializado. A pesar de que para fines de investigación, ya es un precio como si se tratara de un producto terminado y acabado, y definitivamente no lo es. Otra dificultad: la demora en la aprobación de un ensayo clínico. Mientras que en otros países esto se puede lograr en pocos meses, en Brasil puede ser que tome más de un año. Las empresas que ya han invertido millones de dólares en fase de investigación y desarrollo, y necesitan llevar a cabo estudios de fase II, fase III, deben correr contra el tiempo ya que estos estudios son complejos y largos. Más allá de la demora natural que los ensayos clínicos cuestan para una empresa, tener que todavia esperar un año o más para obtener la aprobación inicial para comenzar a trabajar, las hace buscar otro lugar donde estos procesos son tratados con mayor rapidez. En la industria farmacéutica, existe la necesidad de mejorar los procedimientos y procesos en las instituciones implicadas, así como estimular y facilitar la interacción entre ellas: universidades, institutos de investigación y desarrollo, redes y hospitales donde la investigación clínica, la ANVISA [Agencia Nacional Vigilancia de la Salud] CONEP [Comité Nacional de Ética en la Investigación] PTO Instituto [Nacional] de la Propiedad Industrial. Las instituciones son críticas y fundamentales para que nuestro país pueda desarrollar un verdadero sistema nacional de innovación en materia de salud, un componente clave del Complejo Industrial de la Salud (CIS).