[Washington; Ginebra; Mumbai – 20 de Julio de 2012]
Nueva formulación llenará la laguna mortal en medicamentos adecuados para el VIH
En vísperas de la XIX Conferencia Internacional del SIDA en Washington, DC, la iniciativa medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización de investigación y desarrollo (I+D) sin ánimo de lucro, ha anunciado una nueva colaboración con la empresa farmacéutica india Cipla para desarrollar y producir una mejor combinación en dosis fijas de antirretrovirales (ARV) de primera línea, especialmente adaptada para contestar a las necesidades de tratamiento de los bebes y niños que viven con el VIH/SIDA. Una vez entregue, estos nueva combinación pediátrica de ARVs podría ayudar a acelerar la prestación de asistencia a los niños más nuevos del mundo que viven con VIH/SIDA, que están en alto riesgo de morir sin tratamiento. Se estima que 3,4 millones de niños tienen VIH / SIDA, pero menos de una cuarta parte tiene acceso al tratamiento antirretroviral, en comparación con el 54% en el caso de los adultos. Sin tratamiento, más de la mitad de los niños con VIH/SIDA morirán antes de su segundo cumpleaños, y el 80% antes de los cinco años de edad.
Opciones terapéuticas actuales para lactantes y niños con VIH son insuficientes en determinadas circunstancias-clave. A pesar de que sean utilizadas en la gran parte del continente Africano, las combinaciones de dosis fijas en pastillas solubles para bebés (como el Triomune Baby y Junior, fabricado por Cipla en 2007) no son ideales para los niños más pequeños con niveles muy altos del virus en la sangre, y que ya fueron expuestos a algunas de estas drogas durante el embarazo. Un tratamiento alternativo importante (el inhibidor de la proteasa lopinavir-ritonavir) se ha utilizado principalmente en Sudáfrica, pero tiene problemas, como el mal sabor, preparaciones líquidas poco prácticas y difíciles de transportar, requiere refrigeración, tiene alto costo, es difícil de administrar, e interactúa de forma negativa con medicamentos para la tuberculosis (TB).
El objetivo de la colaboración entre DNDi y Cipla es desarrollar una combinación de 4-en-1 de ARVs para niños seropositivos para el VIH con edad inferior a tres años, incluyendo los que fueron expuestos al tratamiento durante el embarazo, y también co-infectados con la tuberculosis.
Históricamente, las grandes empresas farmacéuticas han invertido poco en actividades de I+D específicamente destinada a responder las necesidades de los niños con VIH/SIDA, en gran parte debido a la ausencia de un mercado viable: la eliminación de la transmisión vertical del VIH en países de ingreso alto significa que casi todos los niños VIH-positivos viven en países de ingresos bajos y medios, con más del 90% en el África subsahariana. La estrategia global para eliminar las nuevas infecciones a través de la prevención de la transmisión de madre a hijo, hasta 2015, será enfrentada con la realidad de que algunos niños seguirán a ser infectados y necesitaran urgentemente de acceso a diagnóstico precoz y tratamiento antirretroviral inmediato, con combinaciones pediátricas seguras y potentes.
«Cipla está plenamente comprometida a llevar su trabajo con los antirretrovirales para los niños con VIH /SIDA es un paso adelante», dijo el Dr. Yusuf K. Hamied, Presidente y Director -general de Cipla, Ltd. «Ya hemos trabajado durante varios años con la Unidad de Ensayos Clínicos del Consejo de Investigación Médica (MRC CTU) en el Reino Unido y con sus colegas pediátricos en Zambia y Uganda, primeramente en la producción de varias formulaciones de pastillas apropiadas para lactantes para niños, y más recientemente producimos un nuevo sprinkle de lopinavir-ritonavir. Cipla y DNDi ahora están juntando fuerzas para producir formulaciones de nuevas drogas para niños infectados con VIH en países pobres.»
En la nueva colaboración, Cipla ofrecerá su nueva formulación sprinkle lopinavir/ritonavir (LPV /r) 40-/10-mg (‘Lopimune Sprinkles «) y trabajar con DNDi y otros socios para probar nuevas combinaciones de tratamientos para el VIH destinado a lactantes y niños. Los datos iniciales sobre el lopinavir-ritonavir – que están siendo generados por pediatras de Uganda y el CTU MRC, en colaboración con Cipla (estudio CHAPAS 2) – serán esenciales para DNDi y sus socios desarrollaren un tratamiento optimizado de primera línea de la combinación de dosis fijas del Lopimune Sprinkles, y de dos otros poderosos ARVs: el abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o el zidovudina/lamivudina (AZT/3TC). Cipla trabajará para producir una combinación 4-en-1 adequada, en sachet, donde los cuatro ARVs tendrán sabor mascarado, y virán en forma granular, fácil de mezclar en alimentos o liquidos tales como agua, jugos o la leche materna. El objetivo es registrar el tratamiento hasta el 2015.
«La falta de tratamientos adecuados para niños con VIH/SIDA ha sido devastador,» dijo Unni Karunakara, presidente de Médicos sin Fronteras Internacional. «Esta iniciativa responde a nuestra pedido de atención y recursos para dar a estos niños los medicamentos, la vida y la dignidad que se merecen.»
Como un socio industrial, Cipla será responsable por la producción, registro y distribución del producto y por lo tanto mantener toda la propiedad intelectual (IP) relacionada con las nuevas formulaciones. Si Cipla renunciar a su papel como socio industrial, serán concedidas a DNDi licencias no exclusivas, globales y libres de royalties para la PI. Además, la cooperación tiene por objeto del costo, en el sector público, del producto ARV final substancialmente menor que el costo de los productos utilizados por separado. Cipla y DNDi establecieron un plan de acceso e implementación detallado, para garantizar la entrega del nuevo producto para los pacientes.
«Esta asociación con Cipla y otros colaboradores nos ofrece un camino esencial para el desarrollo de mejores formulaciones antirretrovirales pediátricos para pacientes más jóvenes y más vulnerables que viven con el VIH/SIDA», dijo el Dr. Bernard Pecoul, Director Ejecutivo de DNDi. «Los niños que viven con – y mueren a causa de – el VIH /SIDA merecen lo mejor que la ciencia tiene para ofrecer. Vamos a concentrar nuestros esfuerzos para asegurar que lleguemos al tratamiento adecuado lo más pronto posible, con el fin de salvar la vida de más de 600 niños con seropositivos que mueren silenciosamente todos los días. »
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Sobre DNDi
La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización de investigación y desarrollo sin ánimo de lucro que trabaja para ofrecer nuevos tratamientos para enfermedades olvidadas, en particular, la enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis visceral, filariasis específicas y VIH pediátrico. DNDi fue creada en 2003 por Médecins Sans Frontières / Médicos sin Fronteras (MSF), la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) de Brasil, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI), el Ministerio de Salud de Malasia y el Instituto Pasteur de Francia. El Programa Especial de Investigación de Enfermedades Tropicales (OMS / TDR) actúa como observador permanente. Desde 2003, DNDi ha entregado seis nuevos tratamientos para los pacientes olvidados: dos antipalúdicos de dosis fijas (ASAQ y ASMQ), una combinación terapéutica de nifurtimox y eflornitina (NECT) para la enfermedad del sueño en fase tardía, una combinación terapéutica de estibogluconato sódico y paromomicina (SSG y PM) para la leishmaniasis en África, un conjunto de combinaciones terapéuticas para la leishmaniasis visceral en Asia y una nueva forma de dosificación pediátrica de benznidazol para el mal de Chagas.
DNDi ha apoyado la creación de tres plataformas de investigación clínica: La Plataforma para Leishmaniasis en el África oriental (LEAP, por sus siglas en Inglés) en Kenia, Etiopía, Sudán y Uganda; la Plataforma TAH para la enfermedad del sueño, con sede en República Democrática del Congo; y la Plataforma de Investigación Clínica en América Latina para el Mal de Chagas. Redes regionales como éstas ayudan a fortalecer la capacidad de investigación y a implementar el tratamiento en los países endémicos.
Sobre Cipla
Cipla sentó las bases para la industria farmacéutica de la India en 1935, con la visión de convertir a India autosuficiente en materia de salud. Con los años, Cipla emergió como uno de los nombres más respetados, no sólo en India, sino en todo el mundo. Su centro de I+ D de alta tecnología proporcionó al país muchas innovaciones. Esto incluye el revolucionario cóctel para el SIDA por menos de un dólar al día, así como una combinación en pastillas fáciles de tomar, para niños con VIH. Con más de 34 unidades fabriles en todo el país, Cipla fabrica más de 2.000 productos en 65 terapias.
Con una facturación de negocios de más de $ 1.4 billón, Cipla atiende a médicos y pacientes en más de 183 países. La empresa ganó su reputación por mantener un estándar global en todos sus productos y servicios. Cipla continúa apoyando, mejorando y salvando millones de vidas con sus medicamentos de alta calidad y dispositivos innovadores. ww.cipla.com
Contacto de medios
Oliver Yun, Coordinador de Comunicaciones, DNDi América del Norte:
Celular: +1-646-266-5216 / Oficina: +1-646-616-8681
E-mail: oyun@dndi.org
* Estará en la Conferencia Internacional de SIDA (IAC) en Washington, DC, 21 a 27 de julio.