[Genebra, 12 de março de 2012]
DNDi emprende los ensayos clínicos en Fase I de un fármaco oral prometedor contra la enfermedad del sueño
La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) ha dado por iniciados los ensayos clínicos en Fase I en adultos sanos en París, Francia, para determinar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco candidato oral prometedor, el Oxaborol SCYX-7158 para el tratamiento de la tripanosomiasis africana humana (TAH o enfermedad del sueño) en la fase 1 y 2 de la enfermedad.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SCYX-7158 en voluntarios sanos. El estudio es un ensayo combinado que comprende tres partes sucesivas: primero, la administración de dosis únicas ascendentes por ingesta oral; en segundo lugar, la administración concomitante de alimentos con una sola dosis por vía oral, con el fin de evaluar la biodisponibilidad de SCYX-7158 (efecto de los alimentos) y, en tercer lugar, la administración de dosis múltiples ascendentes por vía oral. El estudio se lleva a cabo en una unidad de Fase I en París, en SGS Aster y reclutará a más de 120 voluntarios.
La aprobación para el estudio fue obtenida de un comité de ética francés (Comité de Protection des Personnes) y la autoridad francesa de regulación AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé).
«Éste es un gran logro en nuestros esfuerzos para construir y mantener una sólida línea de nuevos tratamientos orales contra la enfermedad del sueño. DNDi y sus socios se han comprometido a aprovechar los esfuerzos y conocimientos necesarios para apoyar la meta de la OMS de eliminar esta enfermedad para el año 2020. La disponibilidad de nuevos tratamientos orales que pueden ser administrados a nivel de campo sería una parte vital para cumplir con este objetivo «, comenta el Dr. Bernard Pecoul, Director Ejecutivo de DNDi.
Oxaborole SCYX-7158 es el primer candidato clínico de DNDi fruto del Consorcio de Optimización de Líderes de DNDi en entrar en Fase I de ensayos clínicos. El desarrollo del compuesto fue el resultado de una colaboración única entre DNDi y Anacor Pharmaceuticals (EE.UU.), SCYNEXIS (EE.UU.), dentro de un consorcio que incluye a la Universidad de Pace también (EE.UU.) y el Instituto Tropical y de Salud Pública del Instituto Tropical (Suiza). Juntos, trabajaron en la serie Oxaboroles y entre las moléculas estudiadas, SCYX-7158 fue seleccionada por sus prometedores resultados preclínicos.
Si Oxaborol SCYX-7158 avanza exitosamente a través de la Fase I de ensayos clínicos, DNDi pretende hacer progresar el tratamiento en un ensayo multicéntrico de fase II en los países endémicos del África subsahariana.
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Acerca de la enfermedad del sueño
La enfermedad del sueño amenaza a millones en 36 países de África subsahariana y es fatal si no se trata. La enfermedad es causada por parásitos transmitidos por la picadura de la mosca tsé-tsé y es a menudo asintomática durante años (etapa 1) hasta que la infección llega a la etapa 2, momento en que afecta el sistema nervioso central y el cerebro. En la actualidad los tratamientos disponibles se limitan a los medicamentos desarrollados hace décadas que o son muy tóxicos, difíciles de administrar en entornos con recursos limitados, o eficaces en un solo estadio de la enfermedad. Además, antes de tratar al paciente se debe de determinar la etapa de la enfermedad usando una punción espinal por la cual se extrae el líquido cefalorraquídeo del paciente.
Acerca de la asociación
Un proyecto conjunto encabezado por la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) reunió la nueva química del boro de Anacor Pharmaceuticals con la experiencia en química y parasitología de SCYNEXIS. Un consorcio científico dirigido por DNDi y SCYNEXIS incluyendo, Pace University, Instituto Tropical y de Salud Pública suizo y Anacor trabajaron en la optimización de una serie de benzoxaboroles hasta descubrir el SCYX-7158. Advinus Therapeutics llevó a cabo pruebas de toxicología del compuesto. El proyecto ha sido en su mayoría con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates y el Ministerio de Asuntos Exteriores y Europeos (MAEE), de Francia. La financiación adicional fue proporcionada por el Departamento para el Desarrollo Internacional (DFID), Reino Unido; el Ministerio holandés de Relaciones Exteriores (DGIS), Países Bajos; la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), España; el Ministerio Federal de Educación y la Investigación (BMBF) , Alemania; la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (SCD), Suiza y Médicos sin Fronteras (MSF).
Para obtener más información sobre la asociación:
Acerca de DNDi
La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización de investigación y desarrollo sin ánimo de lucro que trabaja para ofrecer nuevos tratamientos para enfermedades olvidadas, en particular, la enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis visceral, infecciones por helmintos específicas y VIH pediátrico. DNDi fue creada en 2003 por Médecins Sans Frontières / Médicos sin Fronteras (MSF), la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) de Brasil, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI), el Ministerio de Salud de Malasia y el Instituto Pasteur de Francia. El Programa Especial de Investigación de Enfermedades Tropicales (OMS / TDR) actúa como observador permanente.
Desde su creación en 2003, DNDi ha entregado seis nuevos tratamientos para los pacientes olvidados: dos antipalúdicos de dosis fijas (ASAQ y ASMQ), una combinación terapéutica de nifurtimox y eflornitina (NECT) para la enfermedad del sueño en fase tardía, una combinación terapéutica de estibogluconato sódico y paromomicina (SSG y PM) para la leishmaniasis en África, un conjunto de combinaciones terapéuticas para la leishmaniasis visceral en Asia y una nueva forma de dosificación pediátrica de benznidazol para el mal de Chagas.
DNDi ha apoyado la creación de tres plataformas de investigación clínica: La Plataforma para Leishmaniasis en el África oriental (LEAP, por sus siglas en Inglés) en Kenia, Etiopía, Sudán y Uganda; la Plataforma TAH para la enfermedad del sueño, con sede en República Democrática del Congo; y la Plataforma de Investigación Clínica en América Latina para el Mal de Chagas. Redes regionales como éstas ayudan a fortalecer la capacidad de investigación y a implementar el tratamiento en los países endémicos.
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