Se evaluarán varios tratamientos prometedores con un énfasis urgentemente necesario en casos leves y moderados
NAIROBI/KINSHASA/GINEBRA – 24 de NOVIEMBRE de 2020 – Trece países de África y una red internacional de instituciones de investigación han unido sus fuerzas para lanzar el estudio clínico más amplio sobre la COVID-19 en pacientes ambulatorios con cuadros leves a moderados de la enfermedad en África. El objetivo del ensayo clínico ANTICOV es responder a la urgente necesidad de identificar tratamientos que puedan usarse para tratar casos leves a moderados de COVID-19 en forma temprana y prevenir picos de hospitalización que podrían saturar el frágil y ya sobrecargado sistema de salud de África.
El ensayo clínico se llevará a cabo en 19 centros de 13 países y estará a cargo del consorcio ANTICOV, que incluye 26 prominentes organizaciones africanas e internacionales de investigación y desarrollo (I+D), coordinadas por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi), una organización internacional de I+D sin fines de lucro con amplias asociaciones en África.
“Se necesitan estudios clínicos extensos en África para la COVID-19 que puedan responder las preguntas de investigación específicas para el contexto africano,” señaló el Dr. John Nkengasong, director de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (African Centres for Disease Control and Prevention). “Hasta el momento, los países africanos han articulado una respuesta impresionante para la COVID-19 y ahora ha llegado el momento de prepararse para futuras olas de la enfermedad. Celebramos la llegada del ensayo ANTICOV, liderado por médicos africanos, ya que ayudará a responder una de nuestras preguntas más apremiantes: Con la limitada cantidad de centros para cuidados intensivos en África, ¿podemos atender a las personas con COVID-19 en forma temprana y detener la saturación de nuestros hospitales?”
El ANTICOV es un ensayo de plataforma adaptativa abierto, aleatorizado y comparativo, que evaluará la seguridad y la eficacia de tratamientos en 2000 a 3000 pacientes con COVID-19 leve a moderada en Burkina Faso, Camerún, Costa de Marfil, Etiopia, Gana, Guinea, Guinea Ecuatorial, Kenia, Mali, Mozambique, la República Democrática del Congo (RDC), Sudán, y Uganda. El ANTICOV tiene como objetivo identificar tratamientos precoces que puedan prevenir la progresión de la COVID-19 a un cuadro grave y, potencialmente, limitar la transmisión.
“Es alentador ver tantos países africanos colaborando para obtener las tan ansiadas respuestas a las necesidades únicas de nuestros pacientes con COVID-19,” expresó la Dra. Borna Nyaoke-Anoke, gerente senior de Proyectos Clínicos de la DNDi, que también patrocina los ensayos clínicos en la RDC, Kenia, y Sudán. “En su mayor parte, África ha evitado la mortalidad a gran escala observada en otros países, pero con la finalización del confinamiento y la apertura de las fronteras es necesario estar preparados. Aquí, en África, necesitamos investigaciones que informen las políticas y las estrategias de ‘diagnosticar y tratar’ para que, como médicos clínicos, podamos brindar las mejores opciones a las personas con COVID-19.”
El ANTICOV es un ensayo de plataforma adaptativa, un tipo innovador de ensayo clínico que fue pionero en medicamentos oncológicos y permite evaluar varios tratamientos simultáneamente. Los ensayos de plataforma adaptativa permiten tomar decisiones rápidamente, incluso agregar, continuar o detener ramas de tratamiento en base a un análisis continuo de los resultados.
Se agregarán nuevos tratamientos al estudio a medida que surja evidencia de su potencial para casos leves a moderados. Los investigadores a cargo del ANTICOV están observando activamente a fin de seleccionar los tratamientos más prometedores de los esfuerzos científicos internacionales en curso con prueba de eficacia, en colaboración con la Asociación Terapéutica Acelerador del Acceso a las Herramientas contra la COVID-19 (A-ACT), organizado conjuntamente por Unitaid y Wellcome en nombre del Acelerador Terapéutico contra la COVID-19. Entre las potenciales opciones terapéuticas exploradas por el ANTICOV se encuentran los medicamentos actualmente utilizados para el tratamiento de la malaria, el VIH, la hepatitis C, las infecciones parasitarias y ciertos tipos de cáncer. La meta es incluir ramas de tratamiento adicionales en el estudio ANTICOV en el transcurso de semanas.
Inicialmente, el ANTICOV se concentrará en los medicamentos para los cuales los ensayos clínicos aleatorizados a gran escala puedan brindar los datos de eficacia faltantes en pacientes con enfermedad leve a moderada. El ensayo comenzará evaluando, frente a una rama de control, la combinación antirretroviral lopinavir/ritonavir para el VIH y el antimalárico hidroxicloroquina, que es actualmente el estándar de atención para la COVID-19 en numerosos países africanos.
“El consorcio ANTICOV es una amplia asociación que une líderes científicos africanos y organizaciones internacionales de I+D para responder a una necesidad médica urgente que está insatisfecha. La colaboración es la única forma de brindar respuestas científicas robustas a estas preguntas de investigación,” manifestó la Dra. Nathalie Strub-Wourgaft, directora de Respuesta a la COVID-19 para la DNDi. “El ensayo fue diseñado de modo que permita tomar decisiones rápidas y flexibles a medida que reunimos conocimiento.”
Todos los datos del ensayo clínico generados por ANTICOV se integrarán y compartirán en forma abierta y transparente para informar decisiones de salud pública. Se realizarán todos los esfuerzos posibles para trabajar con todos los socios relevantes a fin de garantizar que los tratamientos que prueben ser seguros y efectivos sean asequibles, estén disponibles y accesibles para todos.
El ensayo fue revisado con el apoyo del Foro Africano de Reglamentación de Vacunas (African Vaccine Regulatory Forum, AVAREF), una plataforma establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2006, a la que recientemente se encomendó acelerar las revisiones de ensayos clínicos para la COVID-19. Conformado por representantes de órganos de revisión ética y reglamentaria de los países, el AVAREF simplifica y ayuda a acelerar las aprobaciones a nivel país.
El ANTICOV está alineado con el R&D Blueprint de la OMS, que tiene como objetivo mejorar la coordinación entre científicos y profesionales de la salud internacionales, acelerar el proceso de investigación y desarrollo y elaborar nuevas normas y estándares para aprender con la respuesta global a la COVID-19 y optimizarla.
La principal financiación para el consorcio ANTICOV proviene del Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF, por sus siglas en inglés) de Alemania a través de KfW y de la agencia mundial para la salud Unitaid, como parte del A-ACT. El respaldo inicial para lanzar la iniciativa lo proporcionó la Asociación de Europa y los Países en Desarrollo para la Realización de Ensayos Clínicos (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership, EDCTP), en el marco de su segundo programa apoyado por la Unión Europea, con financiación adicional del gobierno sueco y la Fundación Internacional Starr, de Suiza.
El consorcio ANTICOV está movilizando una amplia red de diversos asociados con reconocida experiencia en investigación clínica. Los 26 miembros del consorcio ANTICOV son:
- Alliance for International Medical Action (ALIMA), Francia / Senegal
- Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hépatites Virales (ANRS), Francia
- Universidad de Bahir Dar, Etiopía
- Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), España
- Bernhard-Nocht–Institut für Tropenmedizin (BNITM), Alemania
- Centre Muraz, Institut National de Santé Publique, Burkina Faso
- Centre for Research in Therapeutic Sciences, Kenia
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Mozambique
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC), Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
- Centre Pasteur du Cameroun (CPC), Camerún
- Centre Pour Le Développement Des Vaccins, Ministerio de la Salud, Mali
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques (CSRS), Costa de Marfil
- Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Suiza – (socio coordinador)
- Epicentre, Francia
- Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), Suiza
- Ifakara Health Institute, Tanzania
- Infectious Diseases Data Observatory (IDDO), Reino Unido
- Institute of Endemic Diseases, Universidad de Jartum, Sudán
- Institute of Tropical Medicine, Amberes (ITM), Bélgica
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), República Democrática del Congo
- The Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Kenia
- Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Gana
- Medicines for Malaria Venture (MMV), Suiza
- Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Suiza
- Universidad de Bordeaux – Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Francia
- Universidad of Gondar, Etiopía
Dosier de prensa:
- Resumen de ANTICOV
- Preguntas frecuentes (FAQ) sobre ANTICOV
- Declaraciones de los miembros, socios y donantes del consorcio ANTICOV
Fotos/video clips para uso en los medios:
https://dndi.widencollective.com/c/o78q8o6a
Contactos en los medios:
DNDi