Los revolucionarios hallazgos facilitarán la adopción de un nuevo régimen con menos efectos colaterales dolorosos y, por lo tanto, con menos posibilidades de que los pacientes con Chagas lo abandonen
COCHABAMBA/RIO DE JANEIRO/BARCELONA – 6 DE ABRIL DE 2021 – Un tratamiento de dos semanas, con benznidazole, para adultos con enfermedad de Chagas crónica tiene una eficacia similar y significativamente menos efectos adversos que el actual tratamiento estándar de ocho semanas, de acuerdo con un estudio publicado por The Lancet Infectious Diseases.
Estos resultados provienen de un estudio clínico de Fase II realizado en tres centros de Bolivia, liderado por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) y financiado por el Fondo de Tecnología Innovadora de Salud Global (Global Health Innovative Technology Fund, GHIT).
“Un tratamiento más breve que es tan efectivo y mucho más seguro que el actual podría ser un punto de inflexión para las personas con enfermedad de Chagas, que viven con esta enfermedad debilitante por años,” señaló el Dr. Faustino Torrico, co-investigador principal del estudio y presidente de la fundación CEADES.
El estudio se realizó entre 2016 y 2018, en cooperación con muchos asociados de todo el mundo, incluyendo la fundación sin fines de lucro CEADES (Ciencia y Estudios Aplicados al Desarrollo en Salud y Medio Ambiente) de Bolivia, el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) –un centro impulsado por la Fundación ”la Caixa” -, la compañía farmacéutica japonesa Eisai Co., Ltd. y la compañía farmacéutica argentina Elea Phoenix S.A.
Se estima que la enfermedad de Chagas afecta a seis millones de personas a nivel mundial y puede provocar daños irreversibles y potencialmente mortales en el corazón y otros órganos vitales si no se la trata. Actualmente, el tratamiento con benznidazol, uno de los dos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad, es efectivo pero tiene limitaciones: el curso de tratamiento dura 60 días y alrededor del 20% de los pacientes lo abandonan debido a efectos colaterales graves, que incluyen intolerancia gástrica, erupciones cutáneas y problemas neuromusculares.
“Este fue el primer estudio controlado con placebo para comparar diferentes duraciones y dosis del tratamiento con benznidazol, solo o combinado con fosravuconazol,» explicó Joaquim Gascon, co-investigador principal y director de la Iniciativa Chagas en ISGlobal.
Elea Phoenix S.A. suministró el benznidazol y Eisai Co., Ltda., el fosravuconazol (E1224).
El objetivo del estudio clínico BENDITA (Benznidazole New Doses Improved Treatment & Therapeutic Associations) fue encontrar regímenes que fueran por lo menos tan efectivos como el tratamiento convencional con menos efectos colaterales para mejorar la adhesión de los pacientes al tratamiento. “Este estudio representa una esperanza para las personas afectadas por esta enfermedad olvidada, ya que un tratamiento más breve eliminará algunas preocupaciones de los cuidadores y los pacientes y mejorará la adopción del tratamiento,” dijo Sergio Sosa Estani, Jefe del Programa Clínico de Chagas de la DNDi e investigador del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas) en Argentina.
“Aunque no pudimos verificar la eficacia del tratamiento combinado de benznidazole y fosravuconazole (E1224) en comparación con el tratamiento con benznidazole solo, el estudio confirmó el nuevo régimen, con menos efectos adversos, que tiene potencial para ser un nuevo tratamiento estándar. Nos complace haber contribuido en la creación de esta evidencia. Basándonos en nuestra filosofía corporativa de atención de la salud humana (hhc), continuaremos trabajando con socios públicos y privados, incluido DNDi, para la eliminación de las ETDs”, dijo el Dr. Kappei Tsukahara, vicepresidente, director de datos y director de los laboratorios de investigación de Tsukuba en Eisai. Co., Ltd.
Estudios confirmatorios con un mayor número de pacientes en Argentina y en otros países validarán estos hallazgos antes de que los pacientes con Chagas puedan adoptar el nuevo régimen. La DNDi lanzará próximamente un estudio clínico de fase III en Argentina en asociación con ELEA-Phoenix y la Fundación Mundo Sano para confirmar la eficacia y la seguridad de este régimen de dos semanas con benznidazol.
Este inminente estudio también contribuiría a simplificar el tratamiento de mujeres jóvenes y adultas en edad fértil para prevenir la transmisión congénita de madres previamente tratadas a sus bebés. Dado que las madres pueden transmitir la enfermedad de Chagas a sus hijos, el estudio podría ayudar en la eliminación de la enfermedad de Chagas como un problema de salud pública, que es uno de los objetivos de la Hoja de Ruta de Enfermedades Tropicales Desatendidas (Neglected Tropical Diseases, NTD) de la Organización Mundial de la Salud para la próxima década.
“Este es verdaderamente un logro notable, posible gracias a la colaboración internacional. Con este nuevo hallazgo, abrimos una nueva forma de proporcionar un nuevo régimen más corto para los pacientes. Agradecemos a los pacientes, sus familias, los profesionales de la salud y todos los socios que se unieron al estudio BENDITA. También agradecemos a Eisai por proporcionar su fármaco fosravuconazol (E1224) para los brazos de tratamiento combinado en el ensayo clínico para comparar la eficacia y la seguridad ”, dijo la Sra. Catherine Ohura, CEO y directora ejecutiva de GHIT.
Para este estudio, la DNDi recibió el apoyo financiero del Fondo de Tecnología Innovadora de Salud Global, de Japón; del Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido (UK aid); del Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania, a través de KfW; del Ministerio de Relaciones Exteriores de los Países Bajos; del Ministerio de Salud de Brasil; de la Asociación Bem-Te-Vi Diversidade, Brasil; de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), Brasil; y de la Fundación Starr International, Suiza.
Para esta misión global, la DNDi también recibe fondos de la Agencia Suiza de Desarrollo y Cooperación, Suiza, y Médicos Sin Fronteras International. Los ensayos serológicos no convencionales fueron realizados en Biomolecule Analysis Core Facility (actualmente, Biomolecule Analysis and Omics Unit) en el Centro de Investigación Biomédica de Fronteras, Universidad de Texas en El Paso, y financiados por el Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades en Salud.
Sobre la DNDi
La DNDi, una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro, trabaja para brindar nuevos tratamientos a pacientes olvidados, aquellos que viven con enfermedad de Chagas, enfermedad del sueño (tripanosomiasis africana humana), leishmaniasis, filariasis, micetoma, VIH pediátrico, y hepatitis C. La DNDi también está coordinando un estudio clínico para encontrar tratamientos para casos leves a moderados de COVID-19 en África. Desde sus comienzos en 2003 hasta la fecha, la DNDi ha ofrecido ocho nuevos tratamientos, incluyendo nuevas combinaciones de drogas para kala-azar, dos antimaláricos de dosis fija, y la primera nueva entidad química desarrollada exitosamente por la DNDi’, fexinidazol, aprobada en 2018 para el tratamiento de ambas etapas de la enfermedad del sueño. www.dndi.org
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