CIUDAD DEL CABO / MUMBAI — 14 JUN 2022
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA por las siglas en inglés) aprobó una combinación «4 en 1» de dosis fija, de sabor dulce y estable al calor, de cuatro tratamientos antirretrovirales (ARV) compuestos de abacavir, lamivudina, lopinavir y ritonavir, diseñada específicamente para bebés y niños pequeños con VIH. El tratamiento combinado fue desarrollado por Cipla Limited y la organización sin fines de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi).
Esta nueva formulación representa una mejora significativa en comparación con las formulaciones de ARV pediátricas con inhibidores de la proteasa que se han utilizado en Sudáfrica durante décadas. No necesita refrigeración, tiene sabor dulce y es fácil de administrar a bebés y niños de distintos pesos y edades, una mejora importante tanto para los niños como para sus cuidadores si se la compara con las formulaciones disponibles anteriormente. El país tiene 238.000 niños menores de 15 años que viven con el VIH –el número más alto del mundo. [1]
«Es muy significativo que esta primera aprobación reglamentaria de la formulación 4 en 1 provenga de un país que tiene una alta carga de VIH entre los niños», afirma la Dra. Irene Mukui, directora de VIH de la DNDi. «La evaluación acelerada de SAHPRA es notable y alentadora para otros países de alta carga, y agradecemos a las autoridades sudafricanas por esta demostración de compromiso. Ahora tenemos la esperanza de que se tomen todas las medidas necesarias, primero en Sudáfrica y luego en otros países, para garantizar el acceso más amplio posible a esta formulación ideal para los niños pequeños que la necesitan.»
La formulación «4 en 1» contiene una combinación de antirretrovirales recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un régimen de primera línea alternativo para bebés y niños pequeños con VIH, en forma de cápsulas rellenas de gránulos. Los cuidadores podrán administrar el medicamento a los niños esparciendo los gránulos sobre alimentos blandos, como crema de avena, o disolviéndolos en agua o leche.
Al comentar sobre el desarrollo, Umang Vohra, director general y CEO mundial de Cipla, expresó: «Nos orientamos por nuestro fuerte sentido de responsabilidad para abordar las necesidades de los pacientes y nos comprometemos a brindar soluciones novedosas para mejorar vidas. Esta aprobación ha llegado en un momento importante, en el que tantos niños sufren de VIH desde tan temprana edad. Continuaremos en nuestro esfuerzo por brindar acceso a todos a soluciones que salvan vidas».
Hasta hace poco, el único tratamiento a base de lopinavir recomendado por la OMS disponible para bebés y niños muy pequeños en Sudáfrica consistía en un jarabe que contenía 40% de alcohol y exigía refrigeración. Los cuidadores tenían dificultad para administrar esta formulación de sabor amargo a los niños pequeños, lo que resultaba en una baja adhesión. Los cuidadores que no contaban con refrigeración enfrentaban muchas dificultades para almacenar las formulaciones, llegando a enterrarlas en el suelo para mantenerlas frías.
Ahora se están introduciendo múltiples formulaciones nuevas de regímenes para niños recomendados por la OMS, incluso formulaciones pediátricas de regímenes que contienen dolutegravir, lo que representa una «revolución» –esperada hace tanto tiempo– en el tratamiento para niños con VIH.
«Sudáfrica ha hecho grandes avances en el tratamiento de adultos que viven con VIH, pero, como en el resto de África, los niños con VIH han quedado al margen, en parte porque las opciones de tratamiento que tenemos no son adecuadas para ellos», explica el profesor Moherndran Archary, que representa los intereses de niños y adolescentes en la Sociedad de Médicos del VIH de África Meridional (SAHCS). «Aunque el 72% de los adultos sudafricanos con VIH estén en tratamientos vitales, solo la mitad de los niños que viven con VIH en el país se están tratando. Juntamente con otras formulaciones optimizadas de ARV que se están introduciendo en Sudáfrica, la aprobación del 4 en 1 es un paso más para cerrar la brecha y poner un fin a la desatención de los niños con VIH.»
Sin tratamiento, la mitad de los niños con VIH mueren antes de cumplir dos años. En todo el mundo, 2,78 millones de niños y adolescentes viven con VIH, el 88% de ellos en el África subsahariana, no obstante solo el 54% tiene acceso al tratamiento, según la UNICEF.
Paul Miller, CEO de Cipla Sudáfrica, afirma: «Durante más de 20 años, Cipla ha asegurado un acceso equitativo a ARV vitales y asequibles, y nos complace continuar con este compromiso produciendo formulaciones antirretrovirales óptimas para niños, especialmente bebés y niños pequeños, que corren un mayor riesgo de morir sin acceso al tratamiento».
El 4 en 1 fue desarrollado y registrado con el apoyo financiero de Unitaid, la Agencia Francesa de Desarrollo; la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación, Médicos Sin Fronteras Internacional, la Fundación UBS Optimus, la Cooperación Monegasca para el Desarrollo, MSF Noruega, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo y otras fundaciones privadas y particulares.
[1] De acuerdo con Thembisa, el principal modelo matemático de la epidemia de VIH en Sudáfrica.
Acerca de la DNDi
Una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro, la DNDi trabaja para ofrecer nuevos tratamientos para pacientes desatendidos que viven con la enfermedad de Chagas, enfermedad del sueño (tripanosomiasis africana humana), leishmaniasis, infecciones por filarias, micetoma, VIH pediátrico y hepatitis C. La DNDi también está coordinando el ensayo clínico ANTICOV para encontrar tratamientos para casos de COVID-19 leves a moderados en África. Desde su creación en el 2003, la DNDi presentó once nuevos tratamientos, entre ellos nuevas combinaciones de medicamentos para la leishmaniasis visceral (kala-azar), dos antipalúdicos con dosis fija y la primera entidad química que ha desarrollado con éxito, el fexinidazol, aprobado en el 2018 para el tratamiento de ambas fases de la enfermedad del sueño. dndi.org
Acerca de Cipla
Fundada en 1935, Cipla es una compañía farmacéutica mundial centrada en el crecimiento ágil y sostenible, los genéricos complejos y la profundización de la cartera en nuestros mercados locales en India, Sudáfrica, América del Norte y otros mercados regulados y emergentes clave. Son reconocidas nuestras fortalezas en los segmentos respiratorio, antirretroviral, urológico, cardiológico, antiinfeccioso y del SNC. Nuestros 47 puntos de fabricación en todo el mundo producen más de 50 formas de dosificación y más de 1.500 productos que utilizan plataformas tecnológicas de última generación para atender a nuestros más de 80 mercados. Cipla es la tercera compañía más grande en el sector farmacéutico en la India (IQVIA MAT Mar’22), la tercera más grande en el mercado farmacéutico privado en Sudáfrica (IQVIA MAT Mar’22), y se encuentra entre los fabricantes de genéricos más vendidos en los Estados Unidos.
Durante más de ocho décadas, hacer la diferencia para los pacientes ha inspirado todos los aspectos del trabajo de Cipla. Nuestra oferta de una triple terapia antirretroviral para el VIH/SIDA por menos de un dólar al día en África en 2001 representó un cambio de paradigma y es ampliamente reconocida por haber puesto a la inclusión, la accesibilidad y la asequibilidad en el centro del movimiento contra el VIH. Cipla, un ciudadano corporativo responsable, persigue su propósito de «Cuidar la vida» con un enfoque humanitario para la atención médica y profundos vínculos comunitarios dondequiera que esté presente, siendo un aliado ideal para los organismos de salud mundiales, sus pares y todas las partes interesadas. Para obtener más información, visite www.cipla.com o síganos en Twitter, Facebook, LinkedIn.
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