El anuncio es un hito en el camino de Brasil hacia lograr el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar la hepatitis C para 2030 y forma parte de las acciones del Julio Amarillo

Fiocruz, a través del Instituto de Tecnología de Medicamentos (Farmanguinhos/Fiocruz), firmó, hoy (19/07), un acuerdo de asociación técnica y científica con la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés) y la empresa farmacéutica egipcia Pharco Pharmaceuticals, para solicitar el registro del medicamento ravidasvir, que trata la hepatitis C, en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). El anuncio forma parte de la movilización nacional “Julio Amarillo” (Ley 14.613/23), un conjunto de acciones destinadas a hacer frente a las hepatitis víricas, centradas en la sensibilización, la prevención, la asistencia, la protección y la promoción de los derechos humanos.

El acuerdo fue firmado en Castelo Mourisco, sede de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) en Manguinhos, Río de Janeiro , por el vicepresidente Marco Aurelio Krieger, en calidad de presidente de Fiocruz; el director de Farmanguinhos, Jorge Mendonça; el director ejecutivo regional de DNDi para América Latina, Sergio Sosa-Estani, y Yassi Fayed, director de Desarrollo de Negocios Corporativos y Acceso Global al VHC de Pharco Pharmaceuticals (en inglés, Corporate Business Development & Global HCV Access).

A assinatura do acordo reuniu representantes da Fiocruz, da DNDi e da Pharco Pharmaceutical na Fundação (Foto: Peter Ilicciev)

“El caso de la hepatitis es ejemplar desde el punto de vista de cómo la innovación puede impactar directamente en la mejora de la vida de las personas. En menos de una década conseguimos evolucionar hacia tratamientos sin efectos secundarios y con un alto grado de efectividad. Hoy hemos dado un paso importante para poder ofrecer, en el futuro, un tratamiento innovador a un costo aún más asequible para el Sistema Único de Salud”, explica el vicepresidente de Producción e Innovación en Salud, Marco Krieger.

El objetivo de la alianza es que este medicamento esté disponible en Brasil a un precio asequible y que pueda suministrarse en el marco del Sistema Único de Salud (SUS) a pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC). Así, ravidasvir, utilizado en combinación con sofosbuvir, podría formar parte de las opciones terapéuticas que componen la estrategia de tratamiento simplificado para los pacientes con hepatitis C en Brasil. Farmanguinhos ya es titular del registro del sofosbuvir, y recientemente ha añadido el antivírico daclatasvir a su cartera de desarrollo. Con todas las diferentes opciones antivirales, el Instituto refuerza su papel de defensor del Complejo Económico Industrial Sanitario (CEIS) y promotor de la independencia nacional en el tratamiento de la hepatitis C.

Según el director de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, durante mucho tiempo la hepatitis C se consideró una enfermedad desatendida con pocas opciones de tratamiento eficaces. Sin embargo, ahora existen posibilidades de cura. “Proporcionar una alternativa de tratamiento segura, eficaz y de menor costo refuerza el Complejo Económico Industrial de la Salud y el SUS y, en particular, ofrece otra opción al paciente. También estimula las relaciones de cooperación Sur-Sur, ya que será un intercambio de información y tecnologías entre países de estos hemisferios, lo que sin duda refuerza las políticas regionales para otras enfermedades. Es importante destacar el papel de DNDi en la inducción y el apoyo a la realización de este proyecto. En 2023, el Julio Amarillo marcará un hito importante en la atención a los pacientes de hepatitis C”.

El acuerdo firmado es el primer paso para presentar y obtener el registro de ravidasvir en Anvisa. Si fuera aprobado, Farmanguinhos, con el apoyo técnico de DNDi y Pharco, pretende solicitar a la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías al Sistema Único de Salud (Conitec) el establecimiento de un proceso administrativo para la incorporación de del ravidasvir al SUS. Solo después de completados todos estos pasos el Ministerio de Sanidad puede exigir su distribución a la población.

El director ejecutivo regional de DNDi para América Latina, Sergio Sosa-Estani, declaró, “el objetivo de la asociación es desarrollar un fármaco contra la hepatitis C eficaz, fácil de administrar y de bajo costo que aumente el acceso al tratamiento y reduzca la carga financiera de los pacientes y del sistema sanitario”.

»El precio asequible de ravidasvir nos permitirá tratar a más pacientes en Brasil y esperamos que nuestra colaboración estratégica con Farmanguinhos y DNDi sea una excelente hoja de ruta para toda la región», subraya Yasser Fayed, director de Desarrollo de Negocios Corporativos y Acceso Global al VHC de Pharco Pharmaceutical.

Acerca del medicamento ravidasvir — El ravidasvir es un medicamento innovador para el tratamiento de la hepatitis C, que es una inflamación del hígado causada por el virus VHC que, cuando es crónico, puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer. El fármaco se ha desarrollado para su uso en combinación con sofosbuvir. En 2016, DNDi y Pharco llevaron a cabo un ensayo clínico en Malasia y Tailandia para probar la combinación de ravidasvir y sofosbuvir que demostró tasas de curación del 97 %, incluso en pacientes difíciles de tratar. La combinación de sofosbuvir + ravidasvir es comparable a las mejores terapias contra la hepatitis C disponibles en la actualidad, y es asequible, lo que la convierte en una alternativa a los tratamientos disponibles actualmente en el país.

Hepatitis C en Brasil — Según el Boletín Epidemiológico de las Hepatitis Virales, divulgado por el MS en junio de 2022, 718.651 casos confirmados de hepatitis viral en Brasil fueron notificados en el Sistema de Información de Enfermedades de Declaración Obligatoria (Sinan, por sus siglas en portugués) de 2000 a 2021. De este total, 168.175 (23,4 %) son casos de hepatitis A, 264.640 (36,8 %) de hepatitis B, 279.872 (38,9 %) de hepatitis C y 4.259 (0,6 %) de hepatitis D.

Agenda 2030 — Para eliminar la hepatitis vírica, la OMS propone el objetivo de realizar pruebas al 90 % de las personas con hepatitis vírica C y tratar al 80 % de las personas con VHC en todo el mundo para 2030, con una reducción del 90 % de las nuevas infecciones y de la tasa de mortalidad en un 65 %. La Organización también recomienda el tratamiento para todas las personas diagnosticadas de infección por el VHC, independientemente del estadio de la enfermedad, preferiblemente con fármacos clasificados como pangenotípicos: sofosbuvir + daclatasvir.

Sobre Farmanguinhos — Al ser un laboratorio farmacéutico oficial vinculado al Ministerio de Salud, el Instituto de Tecnología de Medicamentos (Farmanguinhos/Fiocruz), fundado en 1976, es una unidad técnico-científica de Fiocruz que se destaca en la lucha por la reducción de los costos de los medicamentos, con el fin de que más personas accedan a los programas de salud pública. Para la hepatitis, el Instituto fabrica actualmente el fármaco ribavirina y tiene acuerdos para absorber la tecnología de producción de sofosbuvir y daclatasvir.

Acerca de DNDi — La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés) fue creada en 2003 por Médicos Sin Fronteras (MSF), Fiocruz, el Ministerio de Sanidad de Malasia y el Instituto Pasteur de Francia, entre otros. La organización es una entidad de Investigación y Desarrollo (I+D) sin ánimo de lucro que trabaja con el fin de crear tratamientos seguros, eficaces, adaptados al terreno y asequibles para pacientes desatendidos, en particular para la enfermedad de Chagas, las leishmaniasis, la enfermedad del sueño, la hepatitis C y el dengue. El objetivo de DNDi es permitir un acceso equitativo al tratamiento del VHC mediante el desarrollo y registro de antivirales pangenotípicos de acción directa (AAD) asequibles, seguros y eficaces, y la promoción de las políticas necesarias para eliminar las barreras que impiden el acceso a los AAD en todo el mundo.

Acerca de Pharco Pharmaceuticals — Pharco Pharmaceuticals (Pharco), o su filial European Egyptian Pharmaceutical Industries (EEPI), es una empresa farmacéutica con sede en Alejandría, Egipto, cuya misión es proporcionar productos farmacéuticos seguros y eficaces que sean asequibles y estén al alcance de todos los pacientes. Fue autorizada por Presidio Pharmaceuticals con el derecho a fabricar, vender, exportar, importar y distribuir ravidasvir en Egipto, Oriente Medio y los países del norte de África, incluidos los países del Consejo de Cooperación del Golfo y algunos de la antigua Unión Soviética. La empresa también dispone de una versión genérica de sofosbuvir. Pharco ha completado un estudio de fase 3 de ravidasvir en combinación con sofosbovir en pacientes con el genotipo 4 del VHC en Egipto, y ravidasvir está registrado en ese país.