• DNDi compartirá su extensa red de ensayos clínicos y experiencia para avanzar rápidamente en el desarrollo clínico del candidato a fármaco oral de AN2, AN2-502998, que tiene potencial curativo para la enfermedad de Chagas crónica
• Ya están en marcha las actividades iniciales para el estudio de Fase I en humanos con AN2-502998 por vía oral; el inicio del estudio de Fase II está previsto para 2026
• La enfermedad de Chagas es una afección potencialmente mortal que afecta a entre 6 y 7 millones de personas en todo el mundo, incluidos unos 300.000 en Estados Unidos

MENLO PARK, California, y GINEBRA, Suiza — 23 de julio de 2025 — AN2 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ANTX) y la organización sin fines de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) anunciaron hoy una colaboración para impulsar el desarrollo clínico de AN2-502998, el candidato oral de AN2 para el tratamiento de la forma crónica de la enfermedad de Chagas.

La enfermedad de Chagas es causada por el parásito Trypanosoma cruzi, que afecta a entre 6 y 7 millones de personas en todo el mundo, incluidos unos 300.000 en Estados Unidos. El parásito invade el cuerpo y permanece durante largo tiempo en tejidos como el corazón y el sistema gastrointestinal. Los pacientes con la forma crónica a menudo permanecen asintomáticos durante años, mientras que la infección causa silenciosamente daños irreversibles en sistemas vitales, de manera similar al daño hepático crónico causado por la hepatitis C. Aproximadamente el 30% de los infectados por T. cruzi desarrollan manifestaciones graves que pueden conducir a insuficiencia cardíaca, arritmias, aneurisma aórtico, megacolon, megaesófago y otras afecciones potencialmente mortales. La enfermedad sigue un curso crónico y progresivo, por lo que el diagnóstico oportuno y el acceso al tratamiento son fundamentales.

«Con la profunda experiencia de DNDi en ensayos clínicos sobre Chagas, nuestra colaboración optimiza recursos, garantiza una ejecución científica rigurosa y acelera el acceso a una terapia prometedora en diversas regiones — todo ello mientras AN2 mantiene su inversión total en otros programas de nuestra cartera,» dijo Eric Easom, cofundador, presidente del consejo, presidente y director ejecutivo de AN2 Therapeutics. «Junto con la experiencia de nuestro socio, el profesor Rick Tarleton de la Universidad de Georgia, esta colaboración con DNDi representa una oportunidad poco común para alinear el impacto global en salud con la generación de valor — ofreciendo esperanza real a los pacientes.»

DNDi ha liderado y participado en numerosos ensayos clínicos sobre Chagas y cuenta con una red consolidada de centros clínicos en América Latina y España. En 2009, DNDi y sus socios crearon la Plataforma de Investigación Clínica sobre Chagas, que promueve la investigación y el desarrollo farmacéutico mediante asociaciones entre diversas partes interesadas.

«Estamos comprometidos a compartir la profunda experiencia de DNDi para acelerar el desarrollo de candidatos con fuerte potencial de cumplir con el perfil objetivo de producto para Chagas, como es el caso de AN2-502998,» dijo el Dr. Laurent Fraisse, director de I+D de DNDi. «Llevamos casi 20 años trabajando con miembros del equipo de AN2 y juntos hemos descubierto y desarrollado varios candidatos de la clase de las oxaborolas — incluyendo acoziborol, cura oral en dosis única para la enfermedad del sueño africana, y DNDI-6148, un candidato clínico prometedor para la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas, que actúa mediante el mismo mecanismo de acción innovador que AN2-502998 — una opción incluida en la asociación con AN2.»

Una de las principales prioridades de DNDi es desarrollar un tratamiento oral, adaptado por edad, de curso más corto, más seguro, mejor tolerado y más eficaz que las opciones actuales — y que sea accesible a pacientes en todas las regiones afectadas.

«Esta colaboración con AN2 complementa la cartera inicial de candidatos innovadores para Chagas de DNDi,» afirmó la Dra. María Jesús Pinazo, jefa del área de Chagas en DNDi. «Paralelamente al desarrollo de terapias, también estamos invirtiendo en investigación de biomarcadores y estudios de implementación para garantizar que los diagnósticos y tratamientos efectivos lleguen a las personas que más los necesitan.»

Sobre AN2-502998 en la enfermedad de Chagas

AN2-502998 es un candidato terapéutico de pequeña molécula a base de boro de la clase de las benzoxaborolas, que tiene un perfil terapéutico amplio e incluye dos medicamentos aprobados por la FDA (crisaborol y tavaborol). AN2-502998 es un inhibidor oralmente activo de CPSF3 en T. cruzi. CPSF3 es un factor esencial implicado en el procesamiento del ARN mensajero y es el mismo objetivo del acoziborol, otro candidato de la clase de las benzoxaborolas que mostró una tasa de curación de aproximadamente 95% tras una única dosis oral en un estudio de fase II/III sobre la tripanosomiasis africana humana, una enfermedad relacionada causada por parásitos del género Trypanosoma.

AN2 Therapeutics ha iniciado actividades preparatorias para el estudio clínico de fase I en humanos con AN2-502998 por vía oral, espera completar este ensayo en la segunda mitad de 2025 y prevé iniciar un estudio de prueba de concepto de fase II en 2026.

Sobre la enfermedad de Chagas

La enfermedad de Chagas (también conocida como tripanosomiasis americana) es una enfermedad infecciosa causada por el parásito Trypanosoma cruzi (T. cruzi). Se estima que entre 6 y 7 millones de personas en el mundo están infectadas con este parásito, principalmente en regiones endémicas de América Latina, aunque también hay aproximadamente 300.000 personas infectadas en Estados Unidos y más de 100.000 en Europa. Si no se trata, la infección crónica por Chagas persiste durante toda la vida, causando daños silenciosos al corazón y al sistema digestivo, lo que puede derivar en insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte súbita. No existen tratamientos aprobados por la FDA para adultos con la enfermedad de Chagas.

Sobre la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi)

La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés) es una organización de investigación médica sin fines de lucro que descubre, desarrolla y proporciona tratamientos seguros, eficaces y accesibles para poblaciones desatendidas. DNDi desarrolla medicamentos para enfermedades como la enfermedad del sueño, leishmaniasis, enfermedad de Chagas, oncocercosis (ceguera de los ríos), micetoma, dengue, VIH pediátrico, meningitis criptocócica y hepatitis C. Sus prioridades de investigación incluyen salud infantil, equidad de género y P&D adaptada al género, así como enfermedades afectadas por el cambio climático. Desde su creación en 2003, DNDi ha colaborado con socios públicos y privados en todo el mundo para entregar trece nuevos tratamientos para seis enfermedades mortales, salvando millones de vidas. https://www.dndi.org/

Sobre AN2 Therapeutics, Inc.

AN2 Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias de pequeñas moléculas derivadas de su plataforma química basada en boro. AN2 cuenta con una cartera de compuestos basados en boro en desarrollo para enfermedades como Chagas, melioidosis y enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) causada por M. abscessus, además de programas centrados en objetivos para enfermedades infecciosas y oncología. La empresa está comprometida con la entrega de medicamentos de alto impacto que aborden necesidades médicas críticas no satisfechas y mejoren los resultados de salud. Para más información, visite: www.an2therapeutics.com

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas conforme a lo definido en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas expresadas o implícitas en este comunicado incluyen, entre otras, afirmaciones sobre los planes de AN2 en relación con posibles tratamientos para la enfermedad de Chagas; el diseño, ejecución y resultado de un posible estudio de prueba de concepto de fase II; el potencial de AN2-502998 para tratar Chagas; el impacto de la enfermedad y la eficacia comparada con los tratamientos disponibles actualmente; el cronograma y ejecución de estudios de fase II; y las inversiones de AN2 en otros programas de su cartera.

Estas declaraciones se basan en las estimaciones, expectativas, planes, objetivos e intenciones actuales de AN2, no constituyen garantías de rendimiento futuro y conllevan riesgos e incertidumbres significativos. Los resultados reales y el cronograma de los eventos pueden diferir sustancialmente de los anticipados debido a factores de riesgo como: capacidad de AN2 para llevar a cabo ensayos clínicos; capacidad de DNDi para ejecutar ensayos dentro de los plazos y costos previstos; reclutamiento adecuado de participantes; disponibilidad de producto para los estudios; aparición de eventos adversos graves; incertidumbres regulatorias; protección de la propiedad intelectual; recursos financieros disponibles; condiciones macroeconómicas globales; y otros riesgos descritos bajo el título “Factores de riesgo” en los informes presentados por AN2 ante la Securities and Exchange Commission (SEC).

Estos documentos están disponibles en la sección de relaciones con inversores del sitio web de AN2 (www.an2therapeutics.com) y en el sitio web de la SEC (www.sec.gov). Las declaraciones contenidas en este comunicado son válidas en la fecha del mismo, y AN2 no asume obligación alguna de actualizarlas salvo que lo exija la legislación aplicable.