La pandemia de la COVID-19 está dejando profundos impactos en nuestra sociedad. Al mismo tiempo que los ensayos clínicos para el combate al coronavirus se aceleraron, los demás estudios en fase clínica están enfrentando diversos desafíos en torno de su reclutamiento, seguimiento y monitoreo. En noviembre de 2020, la Plataforma Chagas y la redLEISH reunieron investigadores en el taller “Manejo de ensayos clínicos durante la pandemia: experiencias y pasos a seguir desde leishmaniasis y enfermedad de Chagas”, con el objetivo de intercambiar experiencias y soluciones para los retos que enfrentan estudios ya en curso (en el caso de Chagas, los ensayos BETTY, TESEO y MULTIBENZ), así también ayudando a los estudios en planeamiento.
Durante 2020, los investigadores realizaron reuniones sistemáticas para establecer planos de manejo de riesgos, evaluando todo caso por caso, local por local. Considerando la necesidad de distanciamiento social, había que evaluar el potencial peligro de que se contamine el paciente saliendo para ir al centro de investigación. La mayoría de los estudios tuvo que interrumpir el reclutamiento y visitas por algunos meses, volviendo gradualmente al final de 2020. Hubo casos de pacientes que ya estaban tomando medicación y que no pudieron ser evaluados, siendo así consecuentemente descontinuados. Otros estudios lograron mantener contacto con los pacientes reclutados durante los meses que estaban cerrados, con buenos resultados. Como los pacientes son evaluados presencialmente, el proceso de consentimiento informado también se debería hacer presencialmente.
Otro desafío fue la situación de los estudios multicéntricos, ya que cada provincia flexibiliza sus medidas de lockdown de acuerdo con la situación epidemiológica local. Algunos centros reabrían y otros no, y los investigadores necesitaban flexibilizar para adaptar a las condiciones. La independencia de los centros para hacer el tamizaje es otro punto importante, considerando que los viajes fueran bloqueados entre los centros, dificultando los transportes.
Se recomienda hacer pruebas de COVID en el reclutamiento, lo que ha presentado complicaciones con altos costos, sin garantía de que el estudio sea refinanciado – además, hay también los costos extras de mantener el personal médico y de la compra de EPIs. El financiamiento será un gran reto para muchos
estudios, que están a riesgo de quedar con recursos y tamaños de muestra reducidas. Esa es una preocupación de los investigadores que necesita ser coordinada y organizada para garantizar el seguimiento de los pacientes.
El monitoreo remoto fue posible de organizar en algunas situaciones, incluso con reportes de visita de iniciación remota – sin embargo, no todos los sitios tienen la infraestructura para hacerlo remotamente, no quedando más remedio que implementar visitas presenciales, a depender del riesgo. Se perciben problemas a través de las visitas presenciales que no se podría percibir de forma remota, pero en algunos casos fue posible intentar una estrategia híbrida con el elemento
presencial menos frecuente.
Finalmente, el mayor riesgo de interrumpir actividades de investigación en enfermedades olvidadas es que muchas veces el ensayo representa el acceso al tratamiento, y el paciente puede tener urgencia de ser atendido. Aún desconocemos el real impacto de la pandemia en las poblaciones atingidas por enfermedades olvidadas, pero seguramente está siendo un periodo de muchas barreras al acceso a la atención para enfermedad de Chagas.
Marina Certo y Colin Forsyth, DNDi
Este artículo se publicó originalmente en el Informativo de la Plataforma Chagas