Farmacéuticas, investigadoras y personas afectadas de Chagas acuerdan recomendaciones para abordar los problemas de acceso al tratamiento de Chagas

Más y mejor formación al personal de salud que prescribe los medicamentos; fortalecer las comunidades de personas afectadas para ejercer su derecho a la demanda de tratamientos; y que se armonicen a nivel global los requisitos de las agencias reguladoras sobre medicamentos contra el Chagas, una de las enfermedades más desatendidas. Estas fueron algunas de las recomendaciones que un grupo de panelistas, entre expertas y personas afectadas, acordaron elevar a las autoridades brasileñas desde el Congreso de Medicina Tropical, celebrado en Sao Paulo, entre el 22 y el 25 de septiembre pasado.

Estimular la demanda de los tratamientos existentes depende en gran medida de la formación, voluntad y sensbilización del personal de salud que lo prescribe. Por eso, “la decisión de un médico en proponer el tratamiento puede salvar la vida de una persona”, recordó Nilva Belo, presidenta de la asociación de personas afectadas de Goias (AGPDC). Ella misma fue tratada con los antiparasitarios para Chagas y se muestra como el ejemplo vivo de que el tratamiento funciona.

Por ello, la mesa de expertos, moderada por DNDi y la Coalición Global de Chagas encabezó sus recomendaciones con la propuesta de mejorar las herramientas de formación al personal de salud y fomentar la participación de la sociedad civil para incrementar la demanda activa de diagnósticos y tratamientos, entre otras, como se se puede consultar más abajo.

Durante la última década, de acuerdo a los datos de distribución de los dos medicamentos actuales (benznidazol y nifurtimox), se habrían distribuido insumos equivalentes a más de 100.000 personas tratadas, según las estimaciones de la Coalición Global de Chagas. Sólo entre 2021 y 2022, 21.000 personas podrían haber sido tratadas.

Pero los datos disponibles son solo de distribución de medicamentos. La información real de las personas tratadas por los sistemas de salud no es fácil de obtener, aunque algunos países la están aportando en diálogo con la sociedad civil, como se puede ver en observatoriochagas.com, una plataforma de recogida de datos de acceso puesto en marcha por DNDi, World Heart Federation y la Coalición Global de Chagas. En el observatorio, se observa un ligero incremento de pacientes diagnosticados y tratados en algunos países, pero aún muy lejos de la magnitud de la problemática.

Las estimaciones globales muestran que hay más de 7 millones de personas afectadas y que posiblemente menos del 1% de las que lo necesitan estén tomando el tratamiento. Menos del 10% habrían sido diagnosticadas, según cálculos de DNDi. Hay además más de 70 millones de personas en riesgo de contraer esta enfermedad mediante la transmisión del vector endémico de América Latina, o mediante la transmisión madre-hijo o la ingesta de alimentos y bebidas infectadas por el parásito tripanosoma cruzi, que son las vías principales de contagio.

La producción de benznidazol y nifurtimox, los dos tratamientos existentes a nivel global dependen de dos empresas farmacéuticas, INSUD pharma y Bayer respectivamente. Otras compañías, como Novartis, se han interesado en apoyar la investigación y desarrollo de nuevas herramientas para la atención a Chagas. En Brasil, el instituto público Farmanghinos firmó un acuerdo con Bayer, el pasado año, para producir la versión genérica de nifurtimox. Por su parte, LAFEPE, que depende del Estado de Pernambuco, produce Benznidazol. Sin embargo, hay dificultades para obtener el principio activo del medicamento, como recordaron las representantes de las entidades brasileñas.

En el caso del Benznidazol, como recordó Silvia Gold, presidenta de la fundación Mundo Sano, ligada la compañía argentina de la que forma parte, la decisión de producirlo fue una respuesta a la denuncia que hiciera en 2011 Médicos Sin Fronteras ante la falta de disponibilidad de los fármacos por entonces. Se logró el registro para uso pediátrico en Estados Unidos, lo que sirvió de estímulo para ampliar el acceso al mismo.

A día de hoy se ha avanzado en hacer llegar los fármacos a los sistemas de salud las herramientas existentes y adaptándolas a la población afectada, como demuestran las formulaciones pediátricas. En gran parte de los países, estos fármacos se pueden obtener sin costo a través del fondo estratégico de la OPS, como recordó la consultora de este organismo, Nora Girón. Para ello los países deben llevar a cabo un proceso de previsión y demanda que garantice que contarán con el medicamento que necesitan. En ese proceso, recordó la doctora Girón, se recomienda que también se cuente con organizaciones no gubernamentales que ayudan a los sistemas de salud. Actualmente el fondo administra el medicamento donado por Bayer en sus formulaciones de adulto y pediátricas y también ha incorporado el benznidazol mediante acuerdo con Mundo Sano.

Los fármacos aún no están registrados en todos los países que los necesitan ni en algunos desde donde se produce y exporta, lo que dificulta el envío y recepción de los mismos. Por ello, las panelistas de la mesa concluyeron que se debe buscar la manera de armonizar los requisitos y que las agencias reguladoras y autoridades de importación faciliten a medicamentos para enfermedades desatendidas la llegada a quienes lo necesitan. Es urgente establecer un diálogo con todas las agencias implicadas para comprender mejor los requisitos y tratar de encontrar soluciones globales a un problema de salud global.

Además, las nuevas opciones, como regímenes más cortos de tratamientos, por ejemplo, que investiga DNDi, son prometedoras para facilitar pronto la expansión del tratamiento existente, mientras se esperan más adelante nuevas moléculas y una posible vacuna terapéutica.

Las recomendaciones debajo detalladas se compartirán en la sesión plenaria del congreso y serán elevadas a las autoridades de salud de Brasil.

Recomendaciones de panelistas de la Mesa: “Nuevas opciones terapéuticos para la enfermedad de chagas y principales desafíos regulatorios y de producción en los países de América Latina”.

Panelistas que participaron: Silvia Gold (Mundo Sano); Aíla Santana (LAFEPE); Nora Girón (OPS); Caroline Demacq (Novartis); Elaine Fonseca (Farmanginhos); Nilva Belo (AGPDC).

Moderadores: Maria Jesús Pinazo (DNDi) y Javier Sancho Mas (Coalición Global de Chagas)

Dado que los datos de acceso a tratamientos muestran una gran brecha de acceso, se ha acordado expresar las siguientes recomendaciones con el objetivo de reducir dicha brecha:

• Fomentar y mejorar las herramientas de formación y sensibilización del personal de salud para estimular la demanda y prescripción de los tratamientos antiparasitarios actualmente existentes.
• Expandir la información de la disponibilidad de medicamentos pediátricos y estimular su demanda.
• Facilitar los mecanismos de participación de la sociedad civil para incrementar la demanda activa de diagnóstico y tratamiento como derecho fundamental de las personas afectadas.

En relación a las dificultades en el proceso de registro, distribución, adquisición y uso a nivel global de los antiparasitarios, se recomienda:

• Incentivar el registro en todos los países tanto afectados de importación como de exportación de los antiparasitarios existentes.
• Establecer un diálogo conjunto con las agencias regulatorias de la región para: 1. Entender los requerimientos por parte de las agencias; Agilizar los procesos mediante fórmulas regulatorias armonizadas que faciliten el acceso a medicamentos esenciales para enfermedades desatendidas como Chagas.
• Facilitar los procesos de desaduanización de los insumos médicos para Chagas.
• Fomentar la I+D de marcadores que muestren beneficio clínico (prevención de la transmisión madre-hijo, por ejemplo), y marcadores de cura que se ajusten a los requerimientos de las agencias regulatorias para el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas.
• Se recomienda la realización de ensayos clínicos en edades pediátricas puesto que facilita la demostración de eficacia de forma más rápida y sencilla ante las entidades regulatorias.

Teniendo en cuenta los desafíos en la previsión de demanda de medicamentos antiparasitarios por los países, se recomienda:

• Contar con una información epidemiológica actualizada, metas programáticas y disposición de un sistema robusto para la administración de la gestión logística (manejo de inventarios, consumo, stocks de reserva), integración de equipos interdisciplinarios para la cuantificación, desarrollo de capacidades locales y de herramientas para esta cuantificación.
• Establecer un diálogo periódico entre sociedad civil y sistema de salud con el objetivo de mejorar la previsión de demanda de insumos por parte de los países.