Hasta el 2011, el benznidazol, el principal medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, solo estaba disponible en forma de una pastilla en dosificación para adultos. Los bebés y los niños eran tratados con tabletas para adultos cortadas o trituradas, lo que era complicado para los cuidadores y resultaba en una dosificación inconsistente.
La formulación pediátrica de benznidazol es una tableta dispersable fácil de usar, asequible y no patentada, diseñada para lactantes y niños de hasta dos años de edad (menos de 20 kg). La OMS la añadió a la Lista de Medicamentos Esenciales para Niños en 2013.
La tableta se disuelve fácilmente, facilitando el tratamiento de los niños pequeños. No es necesario dividirla, excepto para los bebés que pesen menos de 2,5 kg. La formulación pediátrica representa una mejora en la precisión de la dosificación, la seguridad y la adherencia al tratamiento.
«Descubrí que tenía Chagas y, poco tiempo después, quedé embarazada. El test también dio positivo para mi bebé. Empezamos su tratamiento de inmediato, a pesar de nuestros temores. ¡Hoy nos enteramos de que está curado!»
María Corina
La formulación pediátrica de benznidazol, el fármaco que más se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, se registró en Argentina en 2018. Fue el resultado de una alianza entre la Fundación Mundo Sano, la DNDi y el laboratorio Elea Phoenix para permitir el registro en más países endémicos y brindar una segunda fuente del medicamento. La formulación pediátrica de benznidazol fue desarrollada a través de una colaboración entre la DNDi y el Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco (LAFEPE), de Brasil, y fue registrada por primera vez en 2011 en Brasil. El medicamento mejora la precisión, la seguridad y la adherencia al tratamiento para niños menores de dos años de edad (o hasta 20 kg).
La DNDi y la Fundación Mundo Sano colaboraron con ELEA para producir y registrar una segunda fuente del tratamiento pediátrico contra Chagas (Abarax© en tabletas de 12,5 mg). Está en curso el proceso de registro para la aprobación regulatoria en Argentina. La primera formulación pediátrica fue registrada en Brasil en 2011, desarrollada por la DNDi y LAFEPE para tratar lactantes y niños de hasta dos años de edad. Dos años después, la OMS incluyó el tratamiento en la Lista Esencial para Niños.
Tras el registro en Brasil, en 2011, de la formulación de benznidazol en dosificación pediátrica desarrollada por la DNDi y LAFEPE para atender las necesidades de bebés y niños de hasta dos años de edad, y la inclusión del tratamiento en 2013 en la Lista Esencial para Niños de la OMS, el objetivo principal ha sido el de ampliar la disponibilidad del producto. Para esto, la DNDi y la Fundación Mundo Sano firmaron una colaboración con ELEA para producir y registrar una segunda fuente del tratamiento (Abarax© en tabletas de 12,5 mg). El proceso de presentación para la aprobación regulatoria en Argentina todavía estaba en curso en 2016.
Póster
Population Pharmacokinetics of Benznidazole in Children with Chagas’ Disease
Altcheh J, Ribeiro I, Alves F, Caruso M, Monla C, Ledesma Patiño O, Garcia-Bournissen F
Expediente de lanzamiento de 2011:
*El costo del proyecto incluye los costos directos e indirectos, pero no las contribuciones en especie.
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