Doença de Chagas
Doença de Chagas

Benznidazol pediátrico

Início do projeto

2008

Status do projeto

Concluído em 2011

Custo do projeto

3,3 milhões de euros (2008-2018)*

Atualizado em

1 de junho de 2022

Objetivo

Desenvolver e registrar formulações do benznidazol para o tratamento de bebês e crianças com a doença de Chagas

Fase atual de desenvolvimento de medicamentos

Discovery
Pesquisa Translacional
Ensaios Clínicos
Registro e Acesso

Até 2011, o benznidazol, principal medicamento usado no tratamento da doença de Chagas, só estava disponível em comprimidos com dosagem para adultos. Os comprimidos precisavam ser cortados ou amassados para o tratamento de bebês e crianças, criando dificuldades para cuidadores e resultando em dosagens inconsistentes.

A formulação pediátrica de benznidazol vem em um comprimido solúvel, acessível, fácil de usar e não patenteado, desenvolvido para bebês e crianças de até dois anos de idade (menos de 20 kg). Em 2013, foi incluído na Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças da OMS.

O comprimido pode ser dissolvido facilmente, facilitando o tratamento de crianças pequenas. Não é preciso cortá-los, exceto para crianças nascidas abaixo do peso, com menos de 2,5 kg. A formulação pediátrica aprimora a precisão da dose, a segurança e a aderência ao tratamento.

 

Regimes de tratamento

  • Indicação: Doença de Chagas em crianças
  • Dosagem: Dose de 12,5 mg por comprimido (duas vezes ao dia por 60 dias) adaptada para crianças.

Impacto

Registrado no Brasil em 2011

  • Primeiro medicamento pediátrico para a doença de Chagas autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
  • Resultado de uma parceria de cooperação de três anos, iniciada em 2008, entre a DNDi e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE).

Registrado nos EUA em 2017

  • O benznidazol é o primeiro medicamento aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento da doença de Chagas.
  • A FDA aprovou o benznidazol para tratamento de crianças de 2 a 12 anos, com comprimidos de 12,5 mg (desenvolvido pela DNDi e parceiros) e de 100 mg.
  • Resultado da parceria entre a DNDi, Chemo Research, Exeltis USA e Fundação Mundo Sano.
  • Com a aprovação, a FDA concedeu à Chemo Research um cupom de prioridade de avaliação para doença tropical negligenciada (PRV).
  • Metade dos rendimentos do PRV será usada para aprimorar o acesso ao tratamento da doença de Chagas.

Registrado na Argentina em 2018

  • Registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANMAT) da Argentina.
  • Resultado de um acordo de colaboração assinado em novembro de 2013 pela Fundação Mundo Sano e a DNDi, em parceria com o Laboratório ELEA PHOENIX (fabricante do Abarax®).
  • A parceria tem por objetivo possibilitar o registro nos países onde a doença é endêmica e se compromete a disponibilizar amplamente a dose pediátrica.

“Eu descobri que tinha a doença de Chagas e, pouco depois, engravidei. O teste também deu positivo para o bebê. Apesar do medo, começamos o tratamento imediatamente. Hoje soubemos que ele está curado!”

María Corina

Atualizações sobre o projeto

A formulação pediátrica do benznidazol, o principal medicamento usado no tratamento da doença de Chagas, foi registrado na Argentina em 2018. Ela é resultado da parceria entre a Fundação Mundo Sano, a DNDi e o Laboratório Elea Phoenix para facilitar o registro em outros países onde a doença é endêmica e garantir uma segunda fonte para o medicamento. A formulação pediátrica do benznidazol foi desenvolvida por uma colaboração da DNDi com o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) e foi registrada no Brasil em 2011. Ela melhora a precisão, segurança e aderência das crianças menores de dois anos de idade (ou que pesem até 20 kg) ao tratamento.

A DNDi e a Fundação Mundo Sano colaboraram com a ELEA para lançar e registrar uma segunda fonte para o tratamento pediátrico para a doença de Chagas (comprimidos de 12,5 mg Abarax©). O processo de registro para aprovação regulatória na Argentina ainda está em andamento. A primeira formulação pediátrica foi desenvolvida pela DNDi e pelo LAFEPE para o tratamento de bebês e crianças até dois anos, e foi registrada no Brasil em 2011. Ela foi incluída na Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças da OMS dois anos mais tarde.

Após o registro no Brasil em 2011 da dosagem pediátrica do benznidazol desenvolvido pela DNDi e pelo LAFEPE e sua inclusão na Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças da OMS, o principal objetivo passou a ser a ampliação da disponibilidade do produto. Para isso, a DNDi e a Fundação Mundo Sano colaboraram com a ELEA para lançar e registrar uma segunda fonte para o tratamento pediátrico para a doença de Chagas (comprimidos de 12,5 mg de Abarax©). O processo de registro para aprovação regulatória na Argentina ainda está em andamento em 2016.

Artigos científicos relevantes

Pôster

Population Pharmacokinetics of Benznidazole in Children with Chagas’ Disease

Altcheh J, Ribeiro I, Alves F, Caruso M, Monla C, Ledesma Patiño O, Garcia-Bournissen F

Informações adicionais

Dossiê de lançamento de 2011:

*Os custos do projeto incluem custos diretos e indiretos, mas não incluem contribuições não monetárias.

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