En 2014 se inició un estudio de prueba de concepto de Fase II de fexinidazol en Cochabamba y Tarija, Bolivia. El estudio se interrumpió debido a problemas de seguridad y tolerabilidad. Los datos provisionales de eficacia y el análisis de seguridad indican posibles altas tasas de eficacia de fexinidazol, y se tomó la decisión de extender el seguimiento del estudio clínico a 12 meses. El análisis de los principales resultados sobre eficacia y seguridad confirmó la posible alta eficacia a la dosis más baja estudiada y de todas las duraciones del tratamiento, con preocupaciones de seguridad relacionadas con el tratamiento con dosis altas durante más de 14 días. Además, la seguridad y la tolerabilidad se consideraron aceptables con dosis bajas y duraciones cortas del tratamiento; en conjunto, estos resultados justifican una mayor investigación del fexinidazol para la enfermedad de Chagas.
El informe del estudio clínico de fase II se finalizó a finales de 2022. Se espera que los resultados del estudio se publiquen a principios de 2023.
Se concluyó un estudio de prueba de concepto de Fase II que utilizó regímenes de tratamiento más cortos y con dosis más bajas que había comenzado en octubre de 2017 en cuatro centros de España, y los análisis finales concluyeron a principios de 2022. Los resultados mostraron que la eficacia del fexinidazol con dosis y duraciones más bajas no se confirmó después de 12 meses. Se está considerando el desarrollo futuro del fexinidazol para evaluar su posible uso en combinación con otros fármacos o para nuevas indicaciones, como para pacientes inmunodeprimidos con riesgo de reactivación.
La DNDi está evaluando el fexinidazol, que se registró para tratar la enfermedad del sueño en 2018, como un potencial medicamento nuevo para la enfermedad de Chagas. Este estudio de prueba de concepto de Fase II, realizado en cinco centros de España, estuvo evaluando distintos regímenes de fexinidazol de corta duración para adultos con Chagas crónica indeterminada. La fase de seguimiento del estudio se terminó a finales de 2019; los resultados estarán disponibles en 2021.
Hasta septiembre de 2018, se registraron 45 pacientes para este estudio de prueba de concepto de Fase II, realizado en cinco centros de España para evaluar distintos regímenes de fexinidazol de corta duración para adultos con Chagas crónica indeterminada. El estudio se encuentra en fase de seguimiento y se terminará a finales de 2019, con los resultados disponibles en 2020.
En octubre de 2017 se inició un nuevo estudio de prueba de concepto de Fase II utilizando regímenes de tratamiento más cortos y con dosis más bajas en cuatro centros de España (tres en Barcelona y uno en Valencia), además de un quinto centro que abrirá en Madrid. La conclusión está prevista para mediados de 2019. Es la primera vez que la DNDi realiza un ensayo clínico para la enfermedad de Chagas fuera de Bolivia y América Latina.
Se diseñó un nuevo estudio de prueba de concepto que se llevará a cabo en cuatro centros de España. El registro de los pacientes está previsto para enero de 2017.
Sinopsis del protocolo
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