Um estudo de Fase II de validação de conceito do fexinidazol teve início em 2014 em Cochabamba e Tarija, na Bolívia. Ele foi interrompido devido a problemas com segurança e tolerabilidade. A análise de eficácia e segurança dos dados preliminares apontou possíveis altas taxas de eficácia do fexinidazol, e decidiu-se estender o período de acompanhamento do estudo clínico para 12 meses. A análise dos principais resultados de eficácia e segurança confirmou o potencial de alta eficácia da dose mais baixa testada para todas as durações do tratamento, sendo que as doses altas testadas durante mais de 14 dias geraram preocupações de segurança. Além disso, segurança e tolerabilidade aceitáveis foram observadas com doses baixas e durações curtas do tratamento. Juntos, estes resultados justificam a continuação da pesquisa sobre o uso de fexinidazol para a doença de Chagas.
A preparação do relatório clínico do estudo de Fase II terminou ao fim de 2022. Os resultados do estudo são esperados para o começo de 2023.
Um estudo de Fase II de validação de conceito usando regimes de tratamento mais curtos e com doses mais baixas, que teve início em outubro de 2017 em quatro centros clínicos na Espanha, foi completado. A análise final terminará no começo de 2022. Depois de 12 meses, os resultados não confirmaram a eficácia das doses mais baixas de fexinidazol com regimes de tratamento mais curtos. O futuro desenvolvimento do fexinidazol está em análise para determinação do possível uso em combinação com outros fármacos ou para novas indicações, como em pacientes imunocomprometidos com risco de reativação.
A DNDi está avaliando o potencial do fexinidazol, registrado para o tratamento da doença do sono em 2018, no tratamento da doença de Chagas. Um estudo de Fase II de validação de conceito, realizado em cinco centros de estudo na Espanha, está avaliando diversos regimes de curto prazo de fexinidazol em adultos com a doença de Chagas indeterminada. A fase de acompanhamento do estudo terminou no final de 2019; os resultados devem ser disponibilizados em 2021.
Até setembro de 2018, 45 pacientes foram recrutados para um estudo Fase II de validação de conceito realizado em cinco centros de estudo na Espanha para testar diversos regimes de curto prazo de fexinidazol em adultos com a doença de Chagas indeterminada. O estudo está na fase de acompanhamento e será finalizado no final de 2019. Os resultados estarão disponíveis em 2020.
Um novo estudo de Fase II de validação de conceito usando regimes de tratamento mais curtos e doses mais baixas teve início em outubro de 2017 em quatro centros de estudo na Espanha (três em Barcelona e um em Valência), e um quinto local a ser aberto em Madri. A conclusão do estudo é esperada para meados de 2019. Esta é a primeira vez que a DNDi realiza um estudo clínico da doença de Chagas fora da Bolívia e da América Latina.
Um novo estudo de validação de conceito foi desenvolvido e será conduzido em quatro centros clínicos na Espanha. O recrutamento dos pacientes está planejado para 2017.
DNDi-FEX-12-CH
Sinopse do protocolo
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