Cuando se usan por separado, los perfiles de seguridad y eficacia de los tratamientos actuales para la leishmaniasis cutánea (antimoniales, miltefosina y termoterapia) son bien conocidos. La termoterapia (aplicación de calor sobre la lesión por un período corto de tiempo) es la opción de tratamiento más práctica y eficaz para las personas con leishmaniasis cutánea no complicada, es decir, cuando las lesiones son pocas y pequeñas y no se localizan en la cara o rostro. las articulaciones
El uso de una combinación de enfoques terapéuticos puede mejorar la tasa de eficacia, acortar la duración del tratamiento y reducir la aparición de efectos adversos. El estudio de Fase II encontró que la combinación de termoterapia con un curso más corto de miltefosina oral tiene resultados significativamente mejores que cuando se usa termoterapia sola. En el futuro, un estudio de fase III evaluará la no inferioridad del tratamiento combinado en comparación con otros tratamientos recomendados.
Ensayos están en curso en todos los centros de investigación.
Los preparativos para un ensayo de fase III continúan en cinco centros de estudio en Bolivia, Brasil, Panamá y Perú, pero la inscripción de los primeros pacientes se ha retrasado un poco debido a la pandemia de COVID-19. Se espera que la inscripción en los cinco sitios de estudio comience en la primera mitad de 2021.
Los resultados preliminares del estudio de fase II que finalizó en abril de 2019 mostraron que la combinación de termoterapia con un curso más corto de miltefosina oral tiene resultados significativamente mejores para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea no complicada en las Américas que cuando se usa termoterapia sola. Está previsto que en la segunda mitad de 2020 comience un estudio de fase III para comparar la no inferioridad de la combinación con los tratamientos sistémicos recomendados (estibogluconato de sodio o miltefosina).
Finalizó el reclutamiento de pacientes en Perú y Colombia (65 pacientes cada uno). Se espera un seguimiento de seis meses del último paciente a principios de 2019. Los resultados preliminares justifican la preparación de un estudio de Fase III en las Américas para comparar la terapia combinada (termoterapia y miltefosina) con la atención estándar (antimoniato de meglumina), lo que plantea un riesgo de toxicidad. El estudio debe llevarse a cabo en cuatro países de América Latina.
El reclutamiento de pacientes (130 en total) continúa en Perú, con 41 inscritos, y se inició en Colombia con la inclusión de 21 pacientes. Está previsto un análisis preliminar para principios de 2018, cuando se espera que 65 pacientes hayan realizado la visita de seguimiento de 90 días.
A finales de 2016 se obtuvieron las autorizaciones oficiales, se realizó la visita inicial al sitio y se inscribieron los primeros pacientes en Perú. Se espera que la aprobación final para un segundo sitio de estudio en Colombia se otorgue a principios de 2017.
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