Quando usados separadamente, os perfis de segurança e eficácia dos tratamentos atuais para a leishmaniose cutânea (antimoniais, miltefosina e termoterapia) são bem conhecidos. A termoterapia (aplicação de calor à lesão por um curto período de tempo) é a opção de tratamento mais prática e efetiva para as pessoas com leishmaniose cutânea sem complicações, isto é, quando as lesões são poucas e pequenas e não estão localizadas na face ou nas articulações.
O uso de uma combinação de abordagens terapêuticas pode melhorar a taxa de eficácia, diminuir a duração do tratamento e reduzir a ocorrência de efeitos adversos. O estudo Fase II descobriu que a combinação da termoterapia com um tratamento mais curto com miltefosina oral apresenta resultados significativamente melhores do que quando apenas a termoterapia é usada. No futuro, um estudo Fase III avaliará a não inferioridade do tratamento de combinação comparado com outros tratamentos recomendados.
Ensaio em curso em todos os centros de pesquisa.
Continuam os preparativos para um ensaio de Fase III em cinco centros de estudo na Bolívia, Brasil, Panamá e Peru, mas a inscrição dos primeiros pacientes atrasou um pouco por causa da pandemia de COVID-19. A inscrição nos cinco locais do estudo deve começar no primeiro semestre de 2021.
Os resultados preliminares do estudo de Fase II terminado em abril de 2019 mostraram que a combinação da termoterapia com um tratamento mais curto com miltefosina oral apresenta resultados significativamente melhores para o tratamento da leishmaniose cutânea sem complicações nas Américas do que quando apenas a termoterapia é usada. Um estudo de Fase III para comparar a não inferioridade da combinação com os tratamentos sistêmicos recomendados (estibogluconato de sódio ou miltefosina) deve começar no segundo semestre de 2020.
O recrutamento dos pacientes terminou no Peru e na Colômbia (65 pacientes cada). O acompanhamento de seis meses do último paciente deve ser realizado no começo de 2019. Os resultados preliminares justificam a preparação de um estudo de Fase III nas Américas para comparar a terapia de combinação (termoterapia e miltefosina) com o tratamento padrão (antimoniato de meglumina), que apresenta risco de toxicidade. O estudo deve ser realizado em quatro países da América Latina.
O recrutamento dos pacientes (130 no total) continua no Peru, com 41 inscritos, e começou na Colômbia com a inclusão de 21 pacientes. Uma análise preliminar está planejada para o começo de 2018, quando se espera que 65 pacientes tenham feito a visita de acompanhamento do 90o dia.
No final de 2016 foram obtidas as autorizações oficiais, realizada a visita inicial do local e inscritos os primeiros pacientes no Peru. Espera-se que a aprovação final para um segundo local de estudo na Colômbia seja concedida no começo de 2017.
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