[Kuala Lumpur, Malasia, Mumbai, India, y Ginebra, Suiza – 3 de octubre de 2012]
Cipla, una de las principales compañías farmacéuticas de genéricos, junto con la organización de investigación y desarrollo de medicamentos sin ánimo de lucro iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), anunciaron la precalificación de la dosis fija de combinación (DFC) de Artesunato (AS) y Mefloquina (MQ) – ASMQ DFC – por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El ASMQ DFC fabricado por Cipla es el primero en ser precalificado por la OMS y se recomendado para el tratamiento de malaria.
Fotos de la conferencia de prensa, 3 de octubre de 2012, Kuala Lumpur, Malasia, con la presencia del Ministro de la Salud de Malasia, presentando el ASMQ DFC para los periodistas
‘El anuncio de la precalificación es el reconocimiento de que el ASMQ DFC esta de acuerdo con los altos estándares de calidad de la OMS y nuestro objetivo es hacer de este tratamiento ampliamente disponible en toda Asia’, comentó el Dr. Jaideep Gogtay, Director Médico de Cipla.’
‘La disponibilidad del ASMQ DFC tendrá un impacto directo para los pacientes, especialmente en Asia», dijo Bernard Pécoul, Director Ejecutivo de DNDi. ‘Esto responde a una necesidad importante de salud pública en la región, como parte del arsenal de tratamiento de la malaria necesario para controlar la enfermedad.’
Esta combinación de AS y MQ es una de las cinco Terapias de Combinación basadas en Artemisinina (TCA) actualmente recomendadas por la OMS para el tratamiento de malaria P. falciparum no complicada, y es el tratamiento de primera línea en varios países del sudeste asiático. ASMQ DFC fue registrado en la India en 2011 y en Malasia a principios de 2012. En la India, alrededor de 18.000 pacientes adultos han sido tratados con esta combinación.
El ASMQ DFC fue originalmente desarrollado por DNDi y el laboratorio del gobierno brasileño Farmanguinhos/Fiocruz y fue registrado en Brasil en 2008. La transferencia de tecnología Sur-Sur entre Farmanguinhos y Cipla fue conquistada en 2010 para facilitar la implementación del ASMQ DFC en Asia. La Precalificación es un gran logro, ya que indica que el ASMQ DFC cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia de la OMS.
Además de ser fácil de usar (una sola dosis diaria de 1 a 2 comprimidos a lo largo de tres días), ASMQ DFC mejorará el cumplimiento del paciente y ayudará a reducir el riesgo de desarrollo de resistencia, ya que asegura que los dos medicamentos sean tomados juntos y en las proporciones correctas (4 formas de dosificación basadas en la edad /dosis peso).
La evidencia científica que apoya el desarrollo del ASMQ DFC deriva de reiterada utilización de su administración combinada, como se demuestra por los datos clínicos que incluyen más de 11.000 pacientes. En 2009, un estudio en Myanmar que comparó la eficacia de 4 ACTs de dosis fija, entonces recomendados por la OMS, mostró que el ASMQ DFC tuvo la tasa de curación más alta y la más baja tasa de gametocitos, proporcionando una mayor represión tras el tratamiento de malaria P. Falciparum recorriente y más eficaz represión de P. vivax en la fase en sangre.
El ASMQ DFC es producido en las instalaciones globales de Cipla en Patalganga, India, que es aprobada por la OMS en Ginebra, la FDA de EE.UU., MHRA en el Reino Unido y varios otros organismos reguladores.
Sobre el PPQ de la OMS
El PPQ OMS es el único programa global de aseguramiento de la calidad de medicamentos. Originalmente creado con un enfoque en medicamentos para el tratamiento del VIH / SIDA, la tuberculosis y el paludismo, el PPQ de la OMS ahora también ofrece servicios para la precalificación de medicamentos y productos para la salud reproductiva y de zinc. Desde 2001, más de 240 medicamentos fueron precalificados. La OMS, junto con expertos de las autoridades nacionales reguladoras de todo el mundo, revisan cuidadosamente los dossiers. Los inspectores son enviados a los lugares donde se fabrican un producto y sus ingredientes farmacéuticos activos para verificar su conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS. La lista de medicamentos precalificados se ha convertido en una herramienta esencial para todos los organismos internacionales de adquisición, que, cada año, hacen grandes compras de miles de millones de dólares en drogas para su distribución en los países con recursos limitados.
Sobre el ASMQ DFC
La combinación de AS y MQ, dos medicamentos bien establecidos para el tratamiento de malaria P. falciparum no complicada, ha demostrado su eficacia después de 20 años de uso clínico. Sin embargo, la combinación de dosis no-fija mostró problemas con la aceptación del paciente y con el potencial desarrollo de resistencia al medicamento. Para abordar esta cuestión, el fue desarrollado el consorcio Terapias de Combinación Basadas en Artemisinina de Dosis Fija (FACT, por sus siglas en Inglés), creado por DNDi y el Programa Especial de Investigaciones y Entrenamientos en Enfermedades Tropicales (TDR-OMS) en 2002. A través de una asociación innovadora apoyada y facilitada por DNDi en el 2008, Cipla acordó con Farmanguinhos / Fiocruz en fabricar el ASMQ DFC y asegurarse de que este esté disponible a través de un precio asequible, pre-acordado. El ASMQ DFC fue registrado en Brasil en 2008, India en 2011 y en Malasia a principios de 2012. Este es fácil de usar, con una administración diaria de una o dos pastillas durante tres días para pacientes de todas las edades (de niños de 6 meses a adultos) y tiene una vida útil de dos años en condiciones tropicales
Sobre DNDi
La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización de investigación y desarrollo sin ánimo de lucro que trabaja para ofrecer nuevos tratamientos para enfermedades olvidadas, en particular, la enfermedad del sueño (tripanosomiasis humana africana), la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis visceral, filariasis específicas y VIH pediátrico. DNDi fue creada en 2003 por Médecins Sans Frontières / Médicos sin Fronteras (MSF), la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) de Brasil, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI), el Ministerio de Salud de Malasia y el Instituto Pasteur de Francia. El Programa Especial de Investigación de Enfermedades Tropicales (OMS / TDR) actúa como observador permanente. Desde 2003, DNDi ha entregado seis nuevos tratamientos para los pacientes olvidados: dos antipalúdicos de dosis fijas (ASAQ y ASMQ), una combinación terapéutica de nifurtimox y eflornitina (NECT) para la enfermedad del sueño en fase tardía, una combinación terapéutica de estibogluconato sódico y paromomicina (SSG y PM) para la leishmaniasis en África, un conjunto de combinaciones terapéuticas para la leishmaniasis visceral en Asia y una nueva forma de dosificación pediátrica de benznidazol para el mal de Chagas. DNDi ha apoyado la creación de tres plataformas de investigación clínica: La Plataforma para Leishmaniasis en el África oriental (LEAP, por sus siglas en Inglés) en Kenia, Etiopía, Sudán y Uganda; la Plataforma TAH para la enfermedad del sueño, con sede en República Democrática del Congo; y la Plataforma de Investigación Clínica en América Latina para el Mal de Chagas. Redes regionales como éstas ayudan a fortalecer la capacidad de investigación y a implementar el tratamiento en los países endémicos.
Sobre Cipla
Cipla sentó las bases para la industria farmacéutica de la India en 1935, con la visión de convertir a India autosuficiente en materia de salud. Con los años, Cipla emergió como uno de los nombres más respetados, no sólo en India, sino en todo el mundo. Su centro de I+ D de alta tecnología proporcionó al país muchas innovaciones. Esto incluye el revolucionario cóctel para el SIDA por menos de un dólar al día, así como una combinación en pastillas fáciles de tomar, para niños con VIH. Con más de 34 unidades fabriles en todo el país, Cipla fabrica más de 2.000 productos en 65 terapias. Con una facturación de negocios de más de $ 1.4 billón, Cipla atiende a médicos y pacientes en más de 183 países. La empresa ganó su reputación por mantener un estándar global en todos sus productos y servicios. Cipla continúa apoyando, mejorando y salvando millones de vidas con sus medicamentos de alta calidad y dispositivos innovadores.
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