[Kuala Lumpur, Malásia, Mumbai, Índia, e Genebra, Suíça – 3 de Outubro de 2012]
Cipla, uma das principais companhias farmacêuticas de genéricos, junto com a organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), anunciaram hoje a pré-qualificação da dose fixa de combinação (DFC) de Artesunato (AS) e Mefloquina (MQ) – ASMQ DFC – pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O ASMQ DFC fabricado pela Cipla é o primeiro a ser pré-qualificado pela OMS e recomendado para o tratamento de malária.
Fotos da conferência de imprensa, 3 de outubro de 2012, em Kuala Lumpur, Malásia, na presença do Ministro da Saúde da Malásia, apresentando o ASMQ DFC aos jornalistas:
‘O anúncio da pré-qualificação é o reconhecimento de que ASMQ DFC está de acordo com os altos padrões de qualidade da OMS e nosso objetivo é fazer desde tratamento amplamente disponível na Ásia’, comentou o Dr Jaideep Gogtay, Diretor Médico da Cipla.
‘A disponibilidade de ASMQ FDC terá um impacto direto nos pacientes, especialmente na Ásia’, disse Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. ‘Isso responde a uma necessidade importante de saúde pública na região, como parte do arsenal de tratamento da malária, necessário para controlar a enfermidade. ’
Esta combinação de AS e MQ é uma das cinco Terapias de Combinação baseadas em Artemisinina (TCAs) atualmente recomendadas pela OMS para o tratamento de malária P. falciparum sem complicações, e é o tratamento de primeira linha em vários países do sudeste asiático. ASMQ DFC foi registrado na Índia em 2011 e na Malásia no começo de 2012. Na Índia, aproximadamente 18.000 pacientes adultos têm sido tratados com esta combinação.
O ASMQ DFC foi originalmente desenvolvido pela DNDi e pelo laboratório farmacêutico estadual brasileiro, Farmanguinhos/Fiocruz, sendo registrado no Brasil em 2008. A transferência de tecnologia de Sul-Sul entre Farmanguinhos e Cipla foi conquistada em 2010 para facilitar a implementação de ASQM DFC na Ásia. A pré-qualificação é o maior marco, já que indica que o ASMQ DFC cumpre os padrões de qualidade, segurança e eficácia da OMS.
Além de ser fácil de usar (uma dose diária de 1 ou 2 comprimidos durante 3 dias), ASMQ DFC melhorará o cumprimento do paciente e ajudará a reduzir o risco de desenvolver resistência, já que garante que os dois medicamentos sejam tomados juntos e nas proporções corretas (4 formas de dosagem baseadas em idade/peso).
A evidência científica que apoia o desenvolvimento de ASMQ DFC provém do uso bem estabelecido de sua administração combinada, como demonstrada pelos dados clínicos que incluem mais de 11.000 pacientes. Em 2009, um estudo em Myanmar comparou a eficácia de quatro doses fixas de ACTs, então recomendadas pela OMS, mostrou que o ASMQ DFC tem o maior índice de cura e o menor índice de gametócitos, proporcionando a maior repressão de reincidência no pós-tratamento da malária P. falciparum e a mais efetiva repressão de P. vivax malária no estado sanguíneo.
O ASMQ DFC é produzido nas instalações globais da Cipla em Patalganga, Índia, aprovada pela OMS em Genebra, FDA EUA, MHRA no Reino Unido e diversos outros organismos reguladores.
Um status pré-qualificados faz com que o ASMQ DFC seja elegível para receber fundos de agências internacionais de compra, como UNICEF e o Fundo Mundial de Luta contra a AIDS, Tuberculose e Malária.
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Sobre o PPQ da OMS
O PPQ OMS é o único programa global de garantia e qualidade de medicamentos. Originalmente criado com foco em medicamentos para tratamento de HIV/AIDS, tuberculose e malária, o PPQ OMS também agora também oferece serviços para a pré-qualificação de medicamentos e produtos para saúde reprodutiva e de zinc. Desde 2001, mais de 240 medicamentos foram pré-qualificados. A OMS, junto com especialistas de autoridades nacionais reguladoras de todo o mundo, revisaram cuidadosamente os dossiês. Inspetores foram enviados aos lugares onde o produto final e seus ingredientes farmacêuticos ativos são manufaturados, para verificar sua conformidade com as Boas Práticas de Manufatura da OMS. A lista de medicamentos pré-qualificados se tornou uma ferramenta essencial para todos os organismos nacionais de aquisição que, a cada ano, fazem grandes compras de bilhões de dólares em medicamentos para distribuição em países com recursos limitados.
Sobre o ASMQ DFC
A combinação de AS e MQ, dois medicamentos bem estabelecidos para o tratamento de malária P. falciparum sem complicações, tem provado sua eficácia depois de 20 anos de uso. No entanto, a combinação de doses não fixas demonstrou problemas com a aceitação do paciente e com o possível desenvolvimento de resistência à droga. Para abordar esta questão, foi desenvolvido o consórcio Terapias de Combinação Baseadas em Dose Fixa de Artemisinina (FACT, sua sigla em inglês), criado pela DNDi e pelo Programa Especial de Investigações e Treinamentos em Doenças Tropicais (TDR-OMS) em 2002. Através de uma associação inovadora apoiada e facilitada pela DNDi em 2008, Cipla fez um acordo com Farmanguinhos/Fiocruz para fabricar o ASMQ DFC e assegurar-se de que esteja disponível a um preço acessível e pré-definido. O ASMQ DFC foi registrado no Brasil em 2008, na Índia em 2011 e na Malásia no começo de 2012. É fácil de usar, com administração diária de um ou dois comprimidos durante três dias para pacientes de todas as idades (de crianças de meses a adultos) e tem uma vida útil de dois anos em condições tropicais.
Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos que trabalha para oferecer novos tratamentos para doenças negligenciadas, em especial a doença do sono (tripanossomíase humana Africano), doença de Chagas, leishmaniose, filarioses específicas, malária e HIV pediátrico. A DNDi foi criada em 2003 por Médecins Sans Frontières/Médicos Sem Fronteiras (MSF), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) do Brasil, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia, e Instituto Pasteur da França.O Programa Especial da OMS para Pesquisa de Doenças Tropicais (WHO / TDR) trabalha como um observador permanente. Desde 2003, a DNDi entregou seis novos tratamentos para pacientes negligenciados: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), a terapia combinada nifurtimox‐eflornitina (NECT) para a fase final da doença do sono, terapia combinada estibogluconato de sódio e paromomicina (SSG & PM) para leishmaniose visceral na África, um conjunto de terapias de combinação para a leishmaniose visceral na Ásia, e uma nova apresentação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas.
A DNDi tem ajudado a estabelecer três plataformas de pesquisa clínica: Plataforma de Leishmaniose na África Oriental (LEAP), no Quênia, Etiópia, Sudão e Uganda; Plataforma HAT com base na República Democrática do Congo para a doença do sono, e Plataforma de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas na América Latina. Redes regionais fortes como essas ajudam a fortalecer a investigação e as capacidades de implementação de tratamento de nos países endêmicos.
Sobre Cipla
Cipla estabeleceu bases para a indústria farmacêutica na da Índia em 1935, com a visão de fazer a Índia ser auto-suficiente em matéria de saúde. Com os anos, Cipla tornou-se um dos nomes mais respeitados, não apenas na Índia, como em todo o mundo. Seu centro de P&D de alta tecnologia proporcionou muitas inovações ao país. Isto inclui o revolucionário coquetel para AIDS por menos de um dólar por dia, assim como uma combinação de comprimidos fáceis de tomar, para crianças com HIV . Com mais de 34 unidades fabris em todo o país, a Cipla fabrica mais de 2.000 produtos em 56 terapias.
Com uma faturação de mais de $1.4 bilhões, Cipla atende médicos e pacientes em mais de 183 países. A empresa ganhou sua reputação por manter um padrão global em todos os seus produtos e serviços. Cipla continua apoiando, melhorando e salvando milhões de vidas com seus medicamentos de alta qualidade e dispositivos inovadores.
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