Con un potencial de tratamiento para todos los subtipos de la enfermedad, la combinación de ravidasvir y sofosbuvir será probada en Malasia y Tailandia a un precio inferior a los 300 dólares.
Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés de Drugs for Neglected Diseases initiative) y el fabricante de medicamentos egipcio Pharco Pharmaceuticals firman un acuerdo que abarca las pruebas clínicas y la ampliación de la oferta de un tratamiento contra la Hepatitis C a un precio inferior a 300 dólares.
“Si nuestros ensayos clínicos llegan a tener éxito, este tratamiento puede constituir una nueva estrategia de salud pública para la Hepatitis C, convirtiéndose en una alternativa a los altos precios de los medicamentos, así como al racionamiento de los tratamientos que existen actualmente”, dijo el Dr. Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi. “Una cura asequible para esa enfermedad mortal, que trate a todas sus cepas o ‘genotipos’, es esencial para luchar contra la epidemia mundial de Hepatitis C.”
DNDi hará estudios clínicos para probar una combinación terapéutica de dos medicamentos – el candidato a fármaco, el ravidasvir y el sofosbuvir, medicamento ya registrado contra la Hepatitis C – en pacientes que presentan los distintos tipos de la enfermedad (pangenotípicos) en Malasia y Tailandia, tan pronto como sean aprobados.
El ravidasvir es un inhibidor NS5A, de una nueva generación de Antivirales de Acción Directa (AAD) que está revolucionando el tratamiento contra la Hepatitis C. En un ensayo clínico de Fase III (estudio de implementación a grande escala) en Egipto, realizado por Pharco, el ravidasvir presentó tasas de cura de hasta 100% en pacientes con el genotipo 4, cuando fue usado en combinación con el sofosbuvir, que también es un AAD.
Presidio Pharmaceuticals concedió a DNDi los derechos de uso del ravidasvir en países de ingresos medios y bajos.
Por su parte, Pharco acordó suministrar a DNDi la combinación de sofosbuvir y ravidasvir para sus estudios clínicos por 300 dólares por tratamiento. Dado que el objetivo es aumentar el acceso de los pacientes al tratamiento, cuando este se encuentre aprobado, Pharco acordó establecer el precio comercial en 294 dólares o menos por tratamiento.
“Los altos precios de nuevas medicinas contra la Hepatitis C han hecho casi imposible a los gobiernos brindar el acceso al tratamiento en la escala necesaria”, dijo YB Datuk Seri Dr. S. Subramaniam, Ministro de Salud de Malasia. “Nos complace apoyar este proyecto y esperamos que los datos de estos estudios sean positivos, de manera que apoyen nuestros esfuerzos de introducir esta combinación lo más rápido posible y ampliar la distribución de la combinación a las personas afectadas”.
Los estudios de las Fases II/III (estudio controlado con pacientes/de implementación) de DNDi en Malasia y Tailandia serán conducidos en cooperación con ambos gobiernos y compararán el sofosbuvir y el ravidasvir con el tratamiento estándar actual: sofosbuvir y daclatasvir. En estos estudios se inscribirán cerca de 1.000 participantes y se evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la combinación del sofosbuvir con el ravidasvir en pacientes con distintos niveles de fibrosis del hígado, diversos genotipos y con/sin coinfección de VIH.
“Nos anima que estos acuerdos hayan sido firmados, pues ayudarán a millones de personas alrededor del mundo que se están viendo afectadas por la infección crónica de la Hepatitis C”, dijo el Dr. Amnuay Gajeena, director general del Departamento de Control de Enfermedades en Tailandia. “El acceso a AAD asequibles es fundamental y la participación en esta investigación facilitará el proceso de ampliación del tratamiento eficaz contra la infección de la Hepatitis C, a la vez que incentivará la prevención y el control de la enfermedad”.
Cerca de un 75% de los casi 150 millones de personas infectadas con la Hepatitis C crónica alrededor del mundo, viven en países de medianos ingresos. Malasia y Tailandia están entre los muchos países de esta categoría que se encuentran excluidos de los acuerdos de licencia voluntarios que Gilead y Bristol-Myers Squibb, propietarios intelectuales de los medicamentos contra la Hepatitis C, el sofosbuvir y el daclatasvir, respectivamente, hicieron con compañías de genéricos.
“Después de que estas pruebas hayan sido finalizadas con éxito y luego de que la evaluación de los datos demuestre la eficacia de esta combinación, animaremos a los gobiernos a planear sus estrategias nacionales de salud para usar todas las opciones a su disposición para obtener acceso a los AAD que salvan vidas, incluyendo la negociación de precios, la licencia voluntaria, la oposición de patente o el uso de flexibilidades de ADPIC, tales como el licenciamiento obligatorio”, añadió el Dr. Pécoul.
Antes de que los AAD estuvieran disponibles, el tratamiento contra la Hepatitis C consistía en diversas inyecciones durante un período de casi un año, que causaban serios efectos colaterales. Este tratamiento tenía éxito solamente el 40%-80% de las veces. Los AAD cambiarán las opciones de tratamiento, sin embargo, existen muchos obstáculos para que los pacientes puedan acceder a ellos, en especial, el precio. Al igual que con la introducción y ampliación de la terapia antirretroviral del VIH/SIDA durante los últimos 15 años, los nuevos métodos de salud pública para el tratamiento de la Hepatitis C necesitarán de acceso asequible a los AAD.
«Egipto tiene el mayor índice mundial de prevalencia de Hepatitis C. Sin embargo, gracias al programa presidencial que procura brindar tratamiento a un millón de pacientes por año, las economías de escala ayudarána las AAD a ser asequibles y a lograr nuestro objetivo de tener un mundo libre de esa enfermedad”, dijo el Dr. Sherine Helmy, presidente de Pharco Pharmaceuticals. “Esperamos que nuestra colaboración con DNDi desarrolle un tratamiento de combinación que cueste 3,5 dólares o menos por día, todo lo contrario de los 1.000 dólares diarios que se pagan actualmente por solo una píldora, y que dé como resultado un amplio acceso a un tratamiento seguro, eficaz y asequible para los pacientes con Hepatitis C alrededor del mundo”.
Nota para los periodistas:
• DNDi publica un documento con su estrategia de I+D contra la enfermedad, titulado “Una nueva estrategia de Investigación y Desarrollo para el suministro tratamientos asequibles a los pacientes con Hepatitis C “ (https://www.dndi.org/wp-content/uploads/2016/04/AlternativeRDStrategyHepC.pdf), disponible en inglés. El documento describe cómo la competencia por la aprobación de AADs de alto desempeño en el mercado en los EE.UU. y en la Unión Europea dio como resultado los precios exorbitantes de los medicamentos y generó un alto número de pacientes desatendidos. Bajo el modelo de I+D común, la investigación priorizó los genotipos que predominan en mercados de altos ingresos y promovió la competición, en lugar de la colaboración para el desarrollo de combinaciones óptimas para el uso en la salud pública.
• Para más detalles sobre el acuerdo de licencia no exclusiva entre DNDi y Presidio, inclusive la lista de países cubiertos por el acuerdo, ver la estrategia de I + D disponible en el enlace anterior.
• El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS), de la Organización Mundial del Comercio (OMC), determina los estándares mínimos para la protección de la propiedad intelectual. Las “flexibilidades del ADPIC” se refieren a los plenos pasos legales que los gobiernos pueden dar para superar obstáculos para que la propiedad intelectual acceda a las medicinas, incluyendo el licenciamiento obligatorio, la importación paralela, etcétera, y fueran reafirmadas en la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de noviembre de 2001.
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