Estos nuevos resultados de Sudán, el país con más casos de micetoma documentados en el mundo, llevan esperanza a los pacientes que han sufrido décadas de abandono.

NAIROBI / GINEBRA / TOKIO — 23 NOV 2023

Los resultados del primer ensayo clínico aleatorizado doble ciego del mundo para encontrar un tratamiento para la forma fúngica de una enfermedad crónica incapacitante llamada micetoma han demostrado que un nuevo tratamiento oral, el fosravuconazol, es seguro, de uso fácil para el paciente y eficaz en el tratamiento de la enfermedad.

Los resultados de este ensayo clínico de Fase II fueron anunciados por la DNDi (iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, por sus siglas en inglés), organización de investigación médica sin fines de lucro (en el 13º Congreso Europeo de Medicina Tropical y Salud Internacional (ECTMIH) en Utrecht, Países Bajos. DNDi coordinó el ensayo en Sudán en colaboración con el Centro de Investigación del Micetoma (MRC) de Jartum, Erasmus MC de los Países Bajos y la empresa farmacéutica japonesa Eisai Co., Ltd. (Eisai).

El micetoma es una infección crónica causada por bacterias (actinomicetoma) u hongos (eumicetoma) y es una de las enfermedades más desatendidas del mundo. Es endémica en muchos países de África, Asia y las Américas, siendo Sudán y México los países con el mayor número de casos en todo el mundo. La enfermedad se contrae a través de la implantación, es decir, las personas se infectan a través de pinchazos de espinas cuando caminan descalzas. Afecta principalmente a los adultos jóvenes, y los niños representan un 20% a 25% de los pacientes con micetoma, según el MRC.

Por lo general (pero no exclusivamente) afecta los pies y conduce a una infección invasiva que afecta los tejidos blandos y los huesos. Con el tiempo, pueden producirse deformidades graves que producen una discapacidad considerable. El micetoma también puede provocar graves problemas de salud mental debido al estigma asociado con el curso crónico e implacable de la enfermedad y la ausencia de un tratamiento eficaz, que a menudo conduce a la amputación.

«El micetoma afecta a las poblaciones más pobres de las zonas más remotas», afirma el Prof. Ahmed Fahal, profesor de cirugía de la Universidad de Jartum y director del MRC. «Los que caminan descalzos son los que corren mayor riesgo, en su mayoría trabajadores rurales y niños. Puede ser complicado tratarlo debido al costo de los tratamientos, que a menudo no están disponibles y que también tienen efectos secundarios graves, además de durar muchos meses. La enfermedad puede causar complicaciones serias e incluso la muerte. En casos graves, muchas veces la única solución es la amputación.»

En 2017, en asociación con el MRC y Eisai, DNDi lanzó un ensayo clínico para el fosravuconazol, un nuevo tratamiento antifúngico. Descubierto por Eisai, el fármaco se desarrolló más tarde para pacientes con onicomicosis. Sin embargo, el ensayo con el MRC y Eisai fue el primer estudio clínico aleatorizado doble ciego para el eumicetoma, y tenía el objetivo de evaluar la superioridad del fosravuconazol sobre el itraconazol, que es el tratamiento estándar en áreas endémicas.

Los resultados del ensayo clínico mostraron que ambos medicamentos tenían tasas de eficacia similares. El fosravuconazol tuvo una tasa de eficacia de 65% y 85% en el grupo de 300 miligramos y el de 200 miligramos, respectivamente, mientras que el grupo de itraconazol de 400 miligramos tuvo una tasa de eficacia de 80%, más alta que lo esperado según datos históricos.* Si bien la diferencia entre estas tasas de eficacia no se ha considerado estadísticamente significativa, el fosravuconazol tiene ventajas significativas sobre el tratamiento estándar.

«Solo es necesario tomar dos comprimidos de fosravuconazol una vez a la semana, en comparación con los cuatro comprimidos al día de itraconazol. Esto reduce significativamente la carga de comprimidos para los pacientes, siendo solo ocho pastillas por mes en comparación con las 120 tabletas por mes actuales. Esto mejorará en gran medida la adherencia y la comodidad para los pacientes», explica el profesor Fahal.

«Además de ser la única posología de una vez a la semana, el fosravuconazol tiene varias ventajas sobre los tratamientos existentes», afirma el Dr. Borna Nyaoke, director del Programa de Micetoma de DNDi. «No se ve afectado por los alimentos, por lo que los pacientes no precisan preocuparse por tomarlo antes o después de una comida. Además, las interacciones con otros medicamentos son mínimas, lo que es particularmente importante para la población subsahariana, que puede sufrir comorbilidades como el VIH o la tuberculosis y puede estar tomando múltiples combinaciones de medicamentos. Todo esto hace que el fosravuconazol sea una opción de tratamiento alternativo atractiva para el micetoma.«

DNDi y sus socios han presentado los resultados del ensayo clínico a la Junta Nacional de Medicamentos y Venenos de Sudán. Debido a la importancia para la salud pública de esta enfermedad desatendida, el Ministerio de Salud de Sudán ha autorizado el uso del fosravuconazol en condiciones controladas para tratar a pacientes con micetoma que reciben atención en el MRC. Sin embargo, el conflicto en curso puede impedir el acceso de los pacientes sudaneses al tratamiento necesario.

«El micetoma es una enfermedad tropical única y desatendida que afecta de manera desproporcionada a las poblaciones más vulnerables. Hemos logrado un hito importante con el desarrollo del fosravuconazol, que simplificará el tratamiento del micetoma fúngico con sus propiedades farmacocinéticas favorables«, explica el Dr. Kappei Tsukahara, director del área de Defensa de Huéspedes y Microbios de DHBL y director de los Laboratorios de Investigación de Tsukuba en Eisai. «Trabajaremos con nuestros socios para que el fosravuconazol esté disponible para todos los que lo necesiten, lo antes posible».

Actualmente se desconoce la carga en el mundo del micetoma debido a la falta de monitoreo y de recursos para realizar investigaciones sobre la enfermedad, lo que ha dado lugar a datos epidemiológicos limitados. Sin embargo, DNDi y sus socios tienen como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento evaluando las necesidades locales de tratamiento en países endémicos clave a través de la revisión de la literatura, recopilación de datos retrospectivos y encuestas epidemiológicas de campo.

El apoyo financiero para este estudio fue proporcionado por el Fondo Mundial de Tecnología Innovadora en Salud (GHIT), Japón; la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (COSUDE), Suiza; la República y Cantón de Ginebra, Servicio de Solidaridad Internacional, Suiza; el Ministerio de Relaciones Exteriores de los Países Bajos (DGIS); UK Aid, Reino Unido; Médicos Sin Fronteras Internacional (MSF); y MSF Suiza.

* Apéndice aclaratorio: estos datos fueron extraídos de un análisis por protocolo. La intervención del ensayo fue el fosravuconazol o itraconazol junto con cirugía. El manuscrito está siendo sometido a revisión por pares.

Acerca de DNDi

La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es una organización sin fines de lucro de investigación médica que descubre, desarrolla y distribuye tratamientos seguros, efectivos y asequibles para las personas más desatendidas. DNDi está desarrollando medicamentos para la enfermedad del sueño, la leishmaniasis, la enfermedad de Chagas, la ceguera de los ríos, el micetoma, el dengue, el VIH pediátrico, la enfermedad avanzada por VIH, la meningitis criptocócica y la hepatitis C. Sus prioridades de investigación incluyen la salud infantil, la equidad de género y la investigación y desarrollo con perspectiva de género, y las enfermedades afectadas por el cambio climático. Desde su creación en 2003, DNDi se ha unido a socios públicos y privados de todo el mundo para producir doce nuevos tratamientos, salvando millones de vidas. dndi.org

Acerca del Centro de Investigación del Micetoma

El Centro de Investigación del Micetoma (MRC, por las siglas en inglés) de Sudán es uno de los principales centros mundiales de investigación y tratamiento del micetoma. En los últimos 28 años, ha brindado atención médica de calidad a pacientes con micetoma principalmente de las zonas rurales de Sudán, pero también de varios otros países, como Chad y Yemen. El MRC fue creado en 1991 y, en 2015, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo designó como Centro Colaborador de la OMS, el primero y único dedicado al micetoma. Hasta la fecha, el MRC trató a más de 10.000 pacientes.

Acerca de Eisai Co., Ltd.

El concepto corporativo de Eisai es «pensar primero en los pacientes y las personas en el ámbito de la vida diaria, y aumentar los beneficios que proporciona la atención médica». Bajo este concepto (también conocido como concepto de cuidados de la salud humana), nuestro objetivo es lograr el bien social de manera eficaz en la forma de alivio de la ansiedad debido a la salud y reducción de las disparidades de salud. Con una red mundial de infraestructura de investigación y desarrollo, plantas de fabricación y subsidiarias de marketing, nos esforzamos por crear y brindar productos innovadores para tratar enfermedades con grandes necesidades médicas desatendidas, con un enfoque particular en nuestras áreas estratégicas de Neurología y Oncología.

Además, demostramos nuestro compromiso con la eliminación de las enfermedades tropicales desatendidas (ETD), una de las metas (3.3) de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, dedicándonos a diversas actividades junto con socios de todo el mundo.

Para saber más sobre Eisai, visite eisai.com (para la sede mundial: Eisai Co., Ltd.), y conéctese a nosotros en X, LinkedIn y Facebook.

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