El Instituto Serum de la India firma un Memorando de Entendimiento (MoU) con DNDi para oportunidades colaborativas de I+D en el tratamiento del dengue en países de ingresos bajos y medios, como Brasil. La colaboración tiene como objetivo acelerar el desarrollo de un tratamiento con anticuerpo monoclonal eficaz y accesible contra el dengue causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, en estrecha cooperación con países endémicos, incluidos Tailandia, Malasia y Brasil. A pesar del creciente impacto del dengue, aún no existe un medicamento específico disponible.
PUNE / GINEBRA, 13 DE JUNIO DE 2025 – El Instituto Serum de la India (SII) Pvt. Ltd., parte del Grupo Cyrus Poonawalla y el mayor fabricante de vacunas del mundo, y la organización sin fines de lucro de investigación médica iniciativa Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (DNDi, por sus siglas en inglés) firmaron un Memorando de Entendimiento (MoU) para acelerar el desarrollo clínico de un tratamiento con anticuerpo monoclonal contra el dengue que sea más accesible y disponible para países de ingresos bajos y medios, como Brasil.
Con esta colaboración, SII y DNDi desarrollarán un plan de trabajo para implementar actividades de investigación y desarrollo (I+D), nuevos ensayos clínicos de Fase III y acciones orientadas al acceso, además de una estrategia conjunta para movilizar recursos y financiamiento necesarios. También se formará un equipo conjunto de proyecto para impulsar los ensayos clínicos, con el objetivo de registrar y poner a disposición el anticuerpo monoclonal contra el dengue en la India y en otros países endémicos, siempre que los estudios confirmen su seguridad y eficacia.
“El dengue es una enfermedad de rápida propagación y sensible al cambio climático, lo que hace que los medicamentos sean urgentemente necesarios”, afirmó el Dr. André Siqueira, líder del Programa de Dengue en DNDi. “Nos enorgullece firmar esta asociación con el Instituto Serum de la India para avanzar en el desarrollo de un tratamiento accesible con anticuerpo monoclonal. Esta colaboración reúne fuerzas complementarias para garantizar que las personas más expuestas al riesgo tengan acceso oportuno y equitativo a un tratamiento que salva vidas”.
“La India registra decenas de miles de casos de dengue cada año, con brotes que ocurren cada dos o tres años en diferentes estados”, afirmó la Dra. Kavita Singh, líder continental para Asia y directora de DNDi en el sur de Asia. “Lo más preocupante es que el dengue ha dejado de estar confinado a regiones históricamente endémicas y se está expandiendo rápidamente a nuevos estados. Enfrentar esta amenaza creciente requiere un enfoque multifacético, que incluya el fortalecimiento del control de vectores, la vigilancia, la concienciación comunitaria y, especialmente, el desarrollo de opciones eficaces de tratamiento y diagnóstico. La asociación de DNDi con el Instituto Serum de la India es un paso importante en esa dirección”.
“Esta colaboración con DNDi será fundamental para avanzar en el desarrollo clínico de un anticuerpo monoclonal contra el dengue en Brasil y, posiblemente, en otros países endémicos del sudeste asiático, con un enfoque en garantizar que el tratamiento sea accesible y esté disponible para todos”, dijo el Dr. Prasad Kulkarni, director ejecutivo del Instituto Serum de la India. “Esperamos que este esfuerzo tenga un impacto positivo en la reducción de la carga del dengue y en la preservación de vidas en comunidades vulnerables”.
El SII ya ha realizado estudios preclínicos, así como estudios clínicos de Fase I y Fase II, que demostraron que el candidato (anteriormente llamado VIS513) es seguro y eficaz. Actualmente, el SII lidera el ensayo clínico de Fase III en la India, con el objetivo de obtener el registro del producto.
Ahora, SII y DNDi unen fuerzas para llevar a cabo ensayos adicionales de Fase III en otros países endémicos del dengue, como Brasil.
La DNDi actuará como socio principal en estos ensayos clínicos de Fase III, siendo responsable de la coordinación, patrocinio e implementación en Brasil y, potencialmente, en otros países endémicos del sudeste asiático. DNDi y SII también liderarán esfuerzos estratégicos de articulación con la Alianza Dengue, actores relevantes de la industria y formuladores de políticas públicas en países de ingresos bajos y medios.
Para el ensayo clínico liderado por DNDi en Brasil u otros países, el SII proporcionará el historial de desarrollo y soporte técnico. Además, el SII será responsable de la fabricación, desarrollo y suministro de los anticuerpos monoclonales para uso clínico. La empresa también definirá y ejecutará la estrategia regulatoria en la India y liderará la comercialización del producto en el país.
Lanzada en 2022, la Alianza Dengue es una asociación global liderada por instituciones de países endémicos del dengue y por DNDi, con el objetivo de desarrollar tratamientos accesibles para la enfermedad. La organización también contribuirá a las estrategias regulatorias y de comercialización en países de ingresos bajos y medios, además de liderar actividades de incidencia y políticas públicas para promover el acceso equitativo.
El dengue representa una amenaza significativa, con 3.900 millones de personas en riesgo, y los casos se han más que duplicado desde 2021. La enfermedad también se está propagando a áreas no endémicas debido al cambio climático y la urbanización. A pesar de su alta incidencia y gravedad, aún no existe un tratamiento específico para el dengue. Por lo tanto, los medicamentos que puedan evitar la progresión de casos leves a formas graves desempeñarían un papel esencial en la reducción de la mortalidad y en la prevención de la sobrecarga de los sistemas de salud durante los brotes.
Sobre el Instituto Serum de la India
El Instituto Serum de la India Pvt. Ltd., parte del Grupo Cyrus Poonawalla, es líder mundial en la fabricación de vacunas, con la misión de proporcionar inmunizaciones accesibles en todo el mundo. Presente en más de 170 países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido y Europa, el SII es reconocido como el mayor fabricante de vacunas del mundo. Sus instalaciones multifuncionales en Hadapsar y Manjari, Pune —entre las más grandes del sector— tienen una capacidad anual de producción de 4 mil millones de dosis.
www.seruminstitute.com
Sobre la DNDi
La iniciativa Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (DNDi) es una organización de investigación médica sin fines de lucro que descubre, desarrolla y pone a disposición tratamientos seguros, eficaces y accesibles para poblaciones desatendidas. Fundada en 2004, DNDi cuenta con una oficina regional en Brasil.
* Los anticuerpos monoclonales se utilizan en el tratamiento de infecciones como una alternativa potente para combatir enfermedades para las cuales aún no existe tratamiento específico, como en el caso del dengue. Actúan reduciendo la presencia del agente infeccioso en el organismo e impidiendo el empeoramiento del cuadro clínico. Aunque actualmente se administran por vía intravenosa, presentan la ventaja de ser de dosis única. Hay estudios en curso para una versión subcutánea.