Las nuevas medicaciones sustituyen los tratamientos inyectables prolongados y tóxicos por opciones más seguras y sencillas para esta enfermedad desatendida.
- En África oriental, la nueva combinación de tratamiento recomendada tiene una eficacia superior al 90 %, reduce las inyecciones de 34 a 14 dosis y acorta la hospitalización para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea post-kala-azar (PKDL) de 60-90 días a 14.
- En el sur de Asia, las nuevas opciones para la PKDL reducen la dependencia a tratamientos prolongados y tóxicos, apoyando así los esfuerzos para eliminar la leishmaniasis de forma sostenible en la región.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó sus directrices para el tratamiento de la leishmaniasis, introduciendo un nuevo tratamiento para la leishmaniasis visceral (LV/kala-azar) en África oriental y varias opciones más cortas para la leishmaniasis cutánea post-kala-azar (PKDL) en África oriental y el sur de Asia.
Los nuevos regímenes recomendados para la leishmaniasis visceral (LV) y PKDL en África oriental no incluyen estibogluconato de sodio (SSG), conocido por su grave toxicidad y por producir dolor al ser inyectado. La medicación será reemplazada por primera vez por un fármaco oral, la miltefosina (MF). En el sur de Asia, las nuevas opciones de tratamiento recomendadas para las personas con PKDL son ahora más cortas y seguras, con anfotericina B liposomal (LAmB) sola o en combinación con MF. Las directrices también ofrecen orientación para el manejo de las recaídas de LV en el sur de Asia.
Estas nuevas terapias recomendadas para la LV y la PKDL en África oriental, así como algunos de los regímenes alternativos recomendados para la PKDL en el sur de Asia, fueron desarrolladas por la organización de investigación médica sin fines de lucro Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) y sus socios.
«Durante demasiado tiempo, los pacientes que padecen leishmaniasis han soportado tratamientos casi tan severos como la propia enfermedad. Estas nuevas directrices de la OMS marcan un punto de inflexión», declaró el doctor Daniel Ngamije Madandi, director de Malaria y enfermedades tropicales desatendidas de la OMS. “Al recomendar tratamientos más seguros, cortos y cómodos para el paciente, no solo mejoramos la atención médica, sino que también aceleramos nuestra lucha para erradicar esta devastadora enfermedad y ofrecemos una esperanza renovada a las comunidades de África y Asia”.
La LV, también conocida como kala-azar (fiebre negra en hindi), se transmite por la picadura de un flebótomo infectado y es una de las enfermedades parasitarias más letales del mundo, después de la malaria. Provoca fiebre alta, pérdida de
peso, anemia, agrandamiento del bazo y del hígado y, si no se trata, la muerte. La enfermedad es endémica en 80 países, con un estimado de entre 50 mil y 90 mil casos nuevos cada año, mientras que solo entre el 25 % y el 45 % se notifican a la OMS.
La PKDL es una afección cutánea que puede desarrollarse meses después de un tratamiento exitoso para el kala-azar. Si bien no pone en peligro la vida, es altamente estigmatizante y muchas personas que la padecen enfrentan aislamiento social y problemas de salud mental. La KDL también puede contribuir a la transmisión continua de la LV en las comunidades afectadas.
Los nuevos tratamientos mejorarán significativamente la atención a los pacientes con leishmaniasis, anticipándose a la llegada prevista en los próximos años de opciones terapéuticas orales innovadoras y aún más cómodas para el paciente, las cuales actualmente siguen en desarrollo. Esto incluye LXE408, un nuevo fármaco oral para la leishmaniasis que DNDi está desarrollando conjuntamente con Novartis.
«Nos complace que los tratamientos más cómodos para el paciente, desarrollados con nuestros socios, se hayan incluido en las directrices de la OMS», declaró la doctora Fabiana Alves, directora del grupo de leishmaniasis-micetoma de DNDi. «Estos avances son pasos importantes hacia la eliminación, pero seguimos mirando hacia el futuro. Actualmente estamos trabajando con Novartis y socios en el desarrollo de LXE408, un nuevo y prometedor fármaco oral que podría ayudarnos a abandonar pronto los tratamientos inyectables».
Guías para África Oriental: Leishmaniasis visceral y leishmaniasis cutánea post-kala-azar
África Oriental soporta actualmente la mayor carga de kala-azar, con un 79 % de los casos detectados en 2024, y la mitad de los afectados son niños menores de 15 años.
El nuevo tratamiento para el kala-azar, desarrollado mediante ensayos clínicos en Etiopía, Kenia, Sudán y Uganda, combina miltefosina (MF) oral con el antibiótico inyectable paromomicina (PM). El régimen MF+PM demostró una eficacia superior al 90 % y reduce el tratamiento de 34 inyecciones dolorosas en 17 días a 14 inyecciones en 14 días (20 inyecciones menos), con una inyección diaria junto con la MF oral. Además, el régimen MF+PM ayuda a disminuir el riesgo de desarrollar leishmaniasis cutánea post-kala-azar.
Las combinaciones MF+PM y LAmB-MF también se evaluaron frente a la leishmaniasis cutánea post-kala-azar en un estudio realizado en Sudán. En Sudán, casi el 20 % de los pacientes que han padecido kala-azar desarrollan finalmente leishmaniasis cutánea post-kala-azar, la tasa más alta del mundo.
El ensayo demostró que la combinación de MF+PM tuvo una tasa de curación muy alta contra la PKDL. Este nuevo tratamiento ofrece ventajas significativas, incluyendo un período de hospitalización mucho más corto: 14 días en comparación con los 60-90 días que requiere el tratamiento actual basado en inyecciones de SSG.
Después de 14 días, los pacientes completan el tratamiento con MF por vía oral en casa durante 28 días adicionales, lo que alivia considerablemente la carga para las familias y los centros de salud. Debido al riesgo para el desarrollo fetal asociado con MF, las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa y usar anticonceptivos para recibir este nuevo tratamiento; de lo contrario, continuarán recibiendo el tratamiento estándar actual.
«Los nuevos regímenes ofrecen ventajas significativas para los pacientes», afirmó el profesor Ahmed Musa, ministro de Educación Superior e Investigación Científica de Sudán y ex investigador principal del estudio en el Instituto de Enfermedades Endémicas de la Universidad de Jartum. «Las estancias hospitalarias más cortas significan que los pacientes con PKDL ya no necesitan pasar semanas fuera de casa». Reducir el número de inyecciones dolorosas y tóxicas y sustituirlas por un componente oral ha hecho que el tratamiento no solo sea más fácil, sino también más seguro para los pacientes.
Directrices para el sur de Asia: Leishmaniasis cutánea post-kala-azar (PKDL)
En el sur de Asia, la PKDL sigue siendo un importante problema de salud pública, afectando a entre el 5 % y el 15 % de los pacientes tratados por LV. La persistencia de la PKDL se reconoce como uno de los principales riesgos para el mantenimiento de los logros de los programas de eliminación del kala-azar en India, Bangladesh y Nepal.
El tratamiento actual para la PKDL se basa en la administración prolongada de MF (12 semanas). Sin embargo, el uso prolongado de este fármaco se ha asociado con una baja adherencia y riesgos como la toxicidad ocular, por lo que se necesitan alternativas urgentemente.
Las nuevas opciones recomendadas por la OMS limitan la exposición al MF, ya sea mediante el uso de anfotericina B liposomal (LAmB) sola o en combinación con un tratamiento corto y de duración limitada de MF, que resulta eficaz y reduce las preocupaciones sobre la toxicidad.
«Hemos observado de primera mano, en un estudio realizado en Bihar, cómo la mejora de los regímenes de tratamiento para la PKDL puede transformar los resultados de los pacientes. El avance hacia terapias más seguras, más cortas y combinadas representa un importante paso adelante». «Reduce las preocupaciones sobre la toxicidad, mejora la adherencia al tratamiento y, en última instancia, fortalece nuestros esfuerzos para eliminar el kala-azar al abordar la PKDL como un reservorio clave de infección», afirmó el profesor Shyam Sundar, catedrático de medicina del Instituto de Ciencias Médicas de la Universidad Hindú de Banaras y director del programa del Centro de Investigación Médica sobre el Kala-Azar en la India.
Tras la decisión de la OMS de incluir los nuevos tratamientos en sus directrices, se espera que los países afectados por la LV y la PKDL los incorporen pronto a sus protocolos nacionales de tratamiento.
«Ahora que la OMS ha actualizado sus directrices de tratamiento, también estamos trabajando para incluir los nuevos tratamientos en nuestras directrices nacionales, para que nuestros pacientes puedan beneficiarse de ellos lo antes posible», declaró Wyckliff Omondi, jefe de la División de Enfermedades Tropicales Desatendidas y Transmitidas por Vectores del Ministerio de Salud de Kenia. «Kenia ha sido un socio activo en el desarrollo de estos nuevos tratamientos a través de la Plataforma de Leishmaniasis de África Oriental (LEAP), y confiamos en que todos nuestros esfuerzos conjuntos conduzcan a la eliminación de esta terrible enfermedad».
El apoyo financiero para los estudios de DNDi sobre LV y la PKDL provino de diversas entidades financiadoras, entre ellas el programa de la Asociación Europea y de Países en Desarrollo para la Colaboración en Ensayos Clínicos (EDCTP2), con el apoyo de la Unión Europea; el Ministerio de Asuntos Exteriores de los Países Bajos (DGIS); la Agencia Francesa de Desarrollo (AFD); el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) a través de KfW; Médicos Sin Fronteras Suiza; Médicos Sin Fronteras Internacional; la Fundación Medicor; la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (COSUDE); el Consejo de Desarrollo Internacional del Reino Unido; el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido; la Organización Mundial de la Salud – Programa Especial de Investigación y Formación en Enfermedades Tropicales (OMS-TDR); y otras personas y fundaciones privadas.
Lea el comunicado de prensa oficial de la OMS.