La primera plataforma regulatoria conjunta entre alianzas para el desarrollo de productos busca agilizar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
DNDi y Medicines for Malaria Venture (MMV) lanzaron la primera plataforma conjunta de ciencias regulatorias entre dos organizaciones de investigación médica sin fines de lucro (también llamadas alianzas para el desarrollo de productos). Esta plataforma agrupa la gran experiencia de MMV en malaria con la amplia trayectoria de DNDi en el desarrollo y registro de medicamentos para enfermedades desatendidas. Al unir fuerzas, ambas organizaciones buscan crear vías más rápidas e inteligentes para garantizar desde el desarrollo clínico de fármacos hasta el acceso de los pacientes a los medicamentos.
Tanto DNDi como MMV están impulsando proyectos ambiciosos y transformadores que incluyen nuevas clases de fármacos y enfoques de tratamiento innovadores que no se ajustan fácilmente a los marcos convencionales. Llevar estos medicamentos a los pacientes requiere nuevas formas de concebir la estrategia regulatoria: una interacción más temprana con las autoridades, enfoques adaptativos a la evidencia clínica y la voluntad de definir nuevos estándares donde aún no existen.
Históricamente, las alianzas para el desarrollo de productos han gestionado el fragmentado y complejo panorama regulatorio de forma independiente, duplicando esfuerzos y limitando su influencia colectiva. Esta colaboración busca cambiar esta situación, estableciendo un nuevo estándar sobre cómo las organizaciones de salud globales pueden trabajar juntas para maximizar su impacto y comunicarse con una sola voz ante las autoridades reguladoras y las partes interesadas. Esto cobra cada vez más importancia a medida que el entorno regulatorio global evoluciona y surgen nuevos actores. Una voz unificada permitirá a ambas organizaciones interactuar de manera más eficiente en este panorama cambiante.
La plataforma está liderada por Fabienne Benoist, quien funge como directora de asuntos regulatorios en ambas organizaciones. «Combinar nuestros recursos, evitar la duplicación y hablar con una voz unificada y más fuerte son soluciones convincentes para los desafíos actuales de la salud global», afirmó Fabienne Benoist. «Y todo se reduce a una cosa: llevar la innovación médica a los pacientes que más la necesitan».
La plataforma opera en dos niveles: a nivel de producto, donde las dos organizaciones se alinean en la estrategia regulatoria y los requisitos de datos clínicos; y a nivel de ecosistema, donde coordinan la promoción y comparten información regulatoria con la comunidad sanitaria mundial en general.
DNDi y MMV cuentan con una larga trayectoria de colaboración, que abarca desde el intercambio de conocimientos y recursos, hasta iniciativas de investigación conjuntas y la transferencia de compuestos. Por ejemplo, en 2015, DNDi transfirió a MMV dos tratamientos contra la malaria que había desarrollado (ASAQ y ASMQ) para facilitar su acceso. En 2019, DNDi y MMV lanzaron conjuntamente la Pandemic Response Box para brindar a los investigadores acceso gratuito a 400 compuestos prometedores y así acelerar el descubrimiento de nuevos tratamientos.
Esta plataforma regulatoria conjunta profundiza aún más su colaboración y pretende demostrar cómo trabajar juntos, en lugar de hacerlo en paralelo, puede aumentar el impacto de la investigación y el desarrollo.