Primeira plataforma regulatória conjunta entre parcerias de desenvolvimento de produtos busca agilizar o caminho até o acesso dos pacientes
A DNDi e a Medicines for Malaria Venture (MMV) lançaram a primeira plataforma conjunta de ciências regulatórias entre duas organizações sem fins lucrativos de pesquisa médica (também conhecidas como parcerias para o desenvolvimento de produtos). A iniciativa reúne a profunda expertise da MMV em malária com a ampla experiência da DNDi no desenvolvimento e registro de medicamentos para doenças negligenciadas. Ao unir forças, as duas organizações pretendem acelerar e otimizar o caminho o desenvolvimento clínico e o acesso dos pacientes aos tratamentos desenvolvidos por ambas.
Tanto a DNDi quanto a MMV possuem portfólios ambiciosos, que incluem novas classes de medicamentos e abordagens terapêuticas inovadoras que nem sempre se enquadram facilmente nos modelos regulatórios tradicionais. Levar esses tratamentos aos pacientes exige novas formas de pensar essas estratégias: maior interação antecipada com autoridades, abordagens flexíveis para a geração de evidências clínicas e disposição para estabelecer novos padrões quando eles ainda não existem.
Historicamente, as parcerias para o desenvolvimento de produtos navegaram de forma independente por um cenário regulatório fragmentado e complexo, resultando em esforços duplicados e limitando sua influência coletiva. Essa colaboração busca mudar esse cenário, estabelecendo um novo modelo de cooperação entre organizações de saúde global para ampliar seu impacto e fortalecer o diálogo com autoridades regulatórias e demais partes interessadas. Isso se torna ainda mais importante à medida que o ambiente regulatório global evolui e novos atores surgem. Uma atuação coordenada permitirá que ambas as organizações se relacionem de forma mais eficiente nesse contexto em constante transformação.
A plataforma é liderada por Fabienne Benoist, que atua como diretora de assuntos regulatórios das duas organizações. “Compartilhar recursos, evitar duplicações e atuar com uma voz mais forte e unificada são fundamentais para responder aos desafios atuais da saúde global”, afirmou Fabienne Benoist. “E tudo isso se resume a um único objetivo: levar a inovação médica aos pacientes que mais precisam dela.”
A plataforma opera em dois níveis: no nível dos produtos, onde as duas organizações alinham estratégias regulatórias e requisitos de dados clínicos; e no nível do ecossistema, onde coordenam ações de advocacy e compartilham inteligência regulatória com a comunidade global de saúde.
A DNDi e a MMV têm uma longa trajetória de colaboração, que inclui compartilhamento de conhecimento e recursos, iniciativas conjuntas de pesquisa e transferência de compostos. Em 2015, por exemplo, a DNDi transferiu para a MMV dois tratamentos para malária que havia desenvolvido (ASAQ e ASMQ) para ampliar seu acesso. Em 2019, DNDi e MMV lançaram conjuntamente a Pandemic Response Box, disponibilizando gratuitamente a pesquisadores o acesso a 400 compostos promissores para acelerar a descoberta de novos tratamentos.
Essa plataforma regulatória conjunta aprofunda ainda mais a colaboração entre as duas organizações e demonstrará como trabalhar em conjunto — e não paralelamente — pode ampliar o impacto da pesquisa e desenvolvimento.