O LXE408 é um inibidor seletivo do proteassoma pan-cinetoplastídeo, descoberto pela Novartis com apoio financeiro da Wellcome. Apresenta potente atividade antiparasitária contra todos os parasitas cinetoplastídeos testados até o momento, incluindo espécies de Leishmania que causam leishmaniose visceral (L. donovani, L. infantum) e leishmaniose cutânea (incluindo L. major e L. braziliensis), bem como espécies de Trypanosoma responsáveis pela doença de Chagas (T. cruzi) e pela tripanossomíase africana humana (T. brucei).
A eficácia, a segurança e a farmacocinética do LXE408 estão sendo avaliadas em pacientes com leishmaniose visceral em dois estudos de Fase II em andamento na Índia e na Etiópia.
Em um estudo de Fase II, randomizado, multicêntrico e com avaliação cega pelo observador, a DNDi e seus parceiros irão avaliar a segurança, a eficácia e o perfil farmacocinético de dois regimes orais de LXE408 em comparação com a miltefosina oral, utilizada como controle ativo, em pacientes com leishmaniose cutânea na região das Américas. O estudo também irá avaliar a adequação do LXE408 para uso em monoterapia no tratamento de pacientes com leishmaniose cutânea.
O protocolo e os documentos de suporte do ensaio de Fase II, que avalia a segurança, eficácia e perfil farmacocinético de dois regimes orais de LXE408, foram submetidos às autoridades regulatórias do Brasil e do Panamá, e as aprovações foram obtidas em ambos os países. Espera-se que as aprovações éticas sejam obtidas no primeiro trimestre de 2026, e o início do estudo está previsto para o segundo trimestre. As equipes da DNDi avançaram na elaboração de documentos essenciais para o estudo, incluindo o formulário de relato de caso e o manual de operações, e espera-se que estes estejam finalizados quando as aprovações éticas forem recebidas. Além disso, o processo de seleção de fornecedores para gestão de dados, tecnologia de resposta interativa, estatística e depósito central foi concluído.
DNDi-LXE408-03-CL / CLXE408C12201R
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