[Rio de Janeiro, 8 de abril de 2005]
Um acordo de colaboração entre a Fundação DNDi – Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas – e a Sanofi-Aventis acaba de ser concluído para desenvolver um novo medicamento contra a malária. Trata-se de uma combinação em dose fixa (FDC, sigla em inglês para Fixed Dose Combination) de artesunato e amodiaquina (AS/AQ), mais fácil de usar e mais barata que outras combinações disponíveis atualmente. Este medicamento deve estar disponível para os pacientes em 2006.
O acordo
Devido à crescente resistência do parasita aos medicamentos antimaláricos, particularmente à cloroquina, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda um novo tratamento que combine dois medicamentos antimaláricos, sendo um deles derivado da artemisinina. Este tratamento é conhecido como “ACT” – sigla em inglês para Artemisinin Combination Therapy, ou Terapia de Combinação à base de Artemisinina.
Em acordo com as recomendações dos especialistas da OMS, DNDi e Sanofi-Aventis iniciaram o desenvolvimento de uma co-formulação de artesunato + amodiaquina, ou seja, uma FDC – combinação em dose fixa.
Em particular, a Fundação DNDi e seus parceiros desenvolveram uma formulação original que combina dois ingredientes ativos num único comprimido, e já realizaram as etapas de desenvolvimento farmacêutico e clínico. As duas partes decidiram então juntar forças e assinar um acordo para acelerar o desenvolvimento desta combinação em dose fixa (FDC), que se tornará o tratamento indispensável para o controle da malária.
Respeitando as condições do acordo e baseando-se nos estudos conduzidos pela DNDi, Sanofi-Aventis será responsável pelo desenvolvimento do produto, em nível industrial, por submeter os dossiês de registro junto às autoridades regulatórias dos países afetados e em atender as normas de pré-qualificação da OMS. Os primeiros pedidos de registro devem ser submetidos no final de 2005 ou no início de 2006.
Em acordo com a DNDi, Sanofi-Aventis se compromete a vender o produto a preço de custo para as entidades públicas de saúde dos países afetados, para organizações internacionais e ONGs, facilitando o acesso do medicamento para os doentes de malária.
O produto
Esta combinação é um dos tratamentos de primeira escolha recomendados pela OMS e já foi adotada por vários países africanos e pela Indonésia.
Fácil de usar
Para melhorar a adesão dos pacientes e reduzir os riscos de resistência, o uso do medicamento deve ser o mais simples possível. A nova formulação é, portanto, desenhada para que um tratamento para adultos fique limitado a dois comprimidos por dia por um período de três dias, ao contrário dos oito comprimidos diários. A formulação pediátrica também será simplificada: um comprimido por dia por três dias. Uma característica inovadora da formulação pediátrica é que esta pode ser dissolvida em água, facilitando consideravelmente a administração do medicamento. Além disso, a dose pode ser facilmente adaptada para crianças e adolescentes dando a eles um ou dois comprimidos por dia. Finalmente, a combinação em dose fixa evita o risco de o paciente tomar apenas um dos ingredientes ativos. Comparada ao tratamento disponível hoje em co-blisters, esta combinação em dose fixa é um passo a frente de grande importância, já que o número de comprimidos é reduzido.
Mais barato
Esta nova co-formulação será mais barata que todas as outras combinações com derivados da artemisinina já que reúne dois ingredientes ativos conhecidos e amplamente utilizados em terapias que contêm apenas um deles e em combinações de dois comprimidos separados reunidos num único envelope. E mais: esta nova co-formulação não está protegida por nenhuma patente. Baseado nas projeções da OMS para os próximos anos e em linha com a estratégia de preço de custo da Sanofi-Aventis, a expectativa é que o preço seja menor que um dólar para adultos e 50 centavos de dólar para crianças. Este preço só será alcançado se as organizações internacionais fornecerem assistência financeira adequada aos países beneficiados, ajudando-os a realizar a mudança terapêutica necessária e contribuindo para a estabilização do mercado de matéria-prima. Este preço vai reduzir significativamente o impacto financeiro do custo do tratamento da malária em níveis internacionais.
Dr Bernard Pecoul, Diretor Executivo da Fundação DNDi, observa: “um dos principais objetivos da estratégia de desenvolvimento da DNDi foi criar um medicamento que seja simples de usar, e que custe menos que um dólar. Estes objetivos podem ser agora atendidos graças à determinação da Sanofi-Aventis de levar este medicamento ao setor público a preço de custo.
Jean-François Dehecq, Diretor e CEO da Sanofi-Aventis, disse: “esta parceria altamente inovadora entre a DNDi e a Sanofi-Aventis vai permitir que este novo produto seja rapidamente disponibilizado aos mais pobres e que seja adaptado às suas necessidades”.
Fonte: DNDi