KINSHASA / NAIRÓBI / GENEBRA – 28 de fevereiro de 2022 – O ensaio clínico ANTICOV, lançado em setembro de 2020 em 13 países africanos para identificar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19, interrompeu o recrutamento de pacientes para um dos seus braços de tratamento, a combinação de medicamentos nitazoxanida e ciclesonida inalada.
O ANTICOV está testando diversos tratamentos e realiza análises provisórias periódicas e pré-programadas para avaliar se algum dos braços de testes deve ser interrompido antes do fim do ensaio, caso mostre sinais de alta ou nenhuma eficácia. Após realizar a terceira análise provisória de eficácia em um total de 946 pacientes inscritos em todos os braços de tratamento com resultado de último dia de visita (21º dia) já conhecido, o Conselho Independente de Monitoramento dos Dados e Segurança (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) do ANTICOV concluiu que foi demonstrada a futilidade prematura (em outras palavras, a eficácia muito baixa) do braço de nitazoxanida/ciclesonida inalável do ensaio.
As análises provisórias de eficácia mostraram que os sintomas de 1,13% dos pacientes (5 de 443) do braço de controle (paracetamol) se deterioraram (o nível de oxigênio no sangue caiu abaixo do limite de 93%), em comparação com 3,25% dos pacientes (15 de 462) tratados com a combinação nitazoxanida/ciclesonida. O DSMB concluiu não haver provas convincentes da eficácia desta combinação em pacientes com COVID-19 com sintomas leves e moderados. Os resultados mostram que, comparado ao braço de controle, o tratamento com a combinação nitazoxanida/ciclesonida tem chances extremamente baixas de prevenir a progressão dos sintomas para a fase aguda da COVID-19.
O DSMB também concluiu que não foram detectados problemas de segurança.
O Comitê Diretor do ANTICOV aprovou a recomendação do DSMB de encerrar o recrutamento para este braço do tratamento.
“Precisamos estudar tratamentos em ensaios amplos e desenhados especificamente para o contexto dos países de renda baixa e média, o que em geral não tem sido feito na pesquisa de COVID-19, para sabermos o que funciona na prática”, argumenta Nathalie Strub-Wourgaft, diretora de Resposta à COVID-19 na Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), que coordena o ensaio. “Estes resultados, obtidos graças ao trabalho árduo de pesquisadores de países parceiros do ANTICOV, demonstra o valor das plataformas de ensaios. São importantes evidências produzidas na África por pesquisadores africanos e parceiros internacionais, e que vão embasar decisões a serem tomadas tanto na África quanto ao redor do mundo.”
ANTICOV é um ensaio aberto, randomizado, comparativo e em plataforma adaptativa, que tem por objetivo identificar tratamentos para a COVID-19 acessíveis a locais de recursos escassos e possam prevenir a progressão da doença para um quadro mais grave, além de potencialmente limitar a transmissão. O desenho inovador e flexível do ANTICOV permite adicionar ou remover tratamentos à medida que surgem novas evidências.
O estudo continuará a recrutar pacientes para os outros braços de tratamento, incluindo para a combinação de medicamentos fluoxetina e budesonida, anunciada recentemente.
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Lista de parceiros do ANTICOV
O consórcio ANTICOV está mobilizando uma ampla rede de parceiros diversos, com experiência reconhecida em pesquisa clínica. Os 26 membros do consórcio ANTICOV são:
ALIMA (The Alliance for International Medical Action), França / Senegal
ANRS | Maladies infectieuses émergentes, França
Bahir Dar University, Etiópia
Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), Espanha
Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM), Alemanha
Centre Muraz, Institut National de Santé Publique, Burkina Faso
Centre for Research in Therapeutic Sciences, Quênia
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Moçambique
Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC), Instituto Nacional de Saúde, Moçambique
Centre Pasteur du Cameroun (CPC), Camarões
Centre Pour Le Développement Des Vaccins, Ministry of Health, Mali
Centre Suisse de Recherches Scientifiques (CSRS), Costa do Marfim
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Suíça (parceiro coordenador)
Epicentre, França
FIND, a aliança global pelos diagnósticos, Suíça
Ifakara Health Institute, Tanzânia
Infectious Diseases Data Observatory (IDDO), Reino Unido
Institute of Endemic Diseases, University of Khartoum, Sudão
Institute of Tropical Medicine, Antwerp (ITM), Bélgica
Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), República Democrática do Congo
The Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Quênia
Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Gana
Medicines for Malaria Venture (MMV), Suíça
Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Suíça
Université de Bordeaux – Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), França
University of Gondar, Etiópia
Sobre a DNDi
A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas, em especial aqueles que sofrem de doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, filarioses, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando o ensaio clínico do ANTICOV para encontrar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19 na África. Desde sua criação, em 2003, a DNDi disponibilizou nove tratamentos novos, incluindo novas combinações de medicamentos para a leishmaniose visceral, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira entidade química que desenvolveu, o fexinidazol, aprovada em 2018 para o tratamento dos dois estágios da doença do sono. www.dndi.org
Parte significativa do funcionamento para o consórcio ANTICOV vem do Ministério Federal de Educação e Pesquisa (BMBF) da Alemanha, através do KfW, e da agência de saúde global Unitaid, como parte do ACT-A. Apoio adicional é recebido da Parceria de Ensaios Clínicos dos Países Europeus e em Desenvolvimento (EDCTP), sob o segundo programa apoiado pela União Europeia com financiamento adicional do governo sueco, a Fundação Internacional Starr e a Fundação Stavros Niarchos.