GENEBRA / NOVA YORK – 15 de março de 2022 – A Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), em nome de um consórcio de 26 organizações de pesquisa africanas e mundiais, manifesta preocupação com o bloqueio dos esforços para a condução de estudos clínicos com o novo antiviral nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) em países de baixa e média renda pela empresa farmacêutica Pfizer, que desenvolveu o medicamento.
Nirmatrelvir/ritonavir se tornou um dos tratamentos antivirais mais promissores para pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve ou moderada, reduzindo o risco de hospitalização e morte em até 89% em pacientes com alto risco de adoecerem gravemente.[1] Este novo tratamento antiviral oral, ao lado de outros, será uma peça fundamental do arsenal terapêutico para o tratamento dos pacientes atuais e a preparação para ondas futuras. Contudo, para ser eficaz, ele deve ser ministrado de 3 e 5 dias após o início dos sintomas e é um desafio chegar aos pacientes tão cedo no curso da infecção.
Uma análise preliminar feita no contexto do ensaio clínico do Consórcio ANTICOV, em andamento em 10 países africanos, mostrou que, dos 1.180 pacientes inscritos, mais da metade se apresentou para tratamento depois do 5o dia (média de 5,1 dias, mediana de 5,0 dias). Isso significa que, mesmo no contexto de um ensaio clínico, mais da metade dos pacientes não se beneficiaria do nirmatrelvir/ritonavir.
Para superar este desafio, é preciso explorar se o uso de nirmatrelvir/ritonavir com outros medicamentos ampliaria a “janela de tratamento” para ao menos 7 dias e se seria proveitoso para pacientes imunossuprimidos, os mais vulneráveis à progressão da doença, mas que foram excluídos dos ensaios de fase 3 (dessa forma, não há evidências robustas capazes de orientar estratégias terapêuticas).
Tanto a DNDi quanto pesquisadores de grandes hospitais universitários europeus procuraram a Pfizer de maneira independente para discutir possíveis colaborações em estudos de combinações em países de baixa e média renda, mas ela recusou o acesso ao medicamento para a realização de pesquisas.
“Há perguntas importantíssimas para pesquisas de saúde pública que devem ser respondidas rapidamente, em especial em países de baixa e média renda, onde o acesso a vacinas ainda é baixo”, afirma a Dra. Nathalie Strub-Wourgaft, diretora de Resposta à COVID-19 da DNDi e uma das coordenadoras do ANTICOV. “É difícil entender as razões para recusar-se a cooperar em meio a uma pandemia global, o que abre um precedente perigoso, já que há vários antivirais promissores na linha de produção que precisarão ser avaliados para se determinar o uso mais eficaz em contextos com recursos limitados.”
A DNDi também está preocupada com as dificuldades encontradas para obter versões genéricas do medicamento para conduzir os estudos de combinação necessários através do ANTICOV. Por exemplo:
- Os termos do contrato de licenciamento da Pfizer/Pool de patentes de medicamentos (Medicines Patent Pool, ou MPP) podem ser interpretados no sentido de que os sublicenciados estão proibidos de fornecer nirmatrelvir/ritonavir para uso nos tipos de estudos em combinação que a DNDi e outros desejam realizar, a não ser mediante permissão expressa da Pfizer[2].
- Alguns dos fabricantes de genéricos também estão encontrando dificuldades para obter o Paxlovid como “medicamento de referência” para uso nos estudos de bioequivalência necessários para demonstrar aos órgãos reguladores que as versões genéricas têm o mesmo efeito no organismo, o que na prática impede o a distribuição de genéricos tanto para pesquisas quanto para uso clínico.
“Devemos fazer todo o possível para garantir a realização de estudos clínicos para o tratamento de COVID-19 em países de baixa e média renda e para que os produtos desenvolvidos cheguem às populações vulneráveis”, argumenta o Dr. John Amuasi, coordenador do Global Health and Infectious Diseases Research Group, do Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine de Gana, e um dos principais pesquisadores do ANTICOV. “Não podemos chegar a uma situação em que as prioridades de pesquisa sejam determinadas pelas ações ou inações de qualquer empresa.”
Assim, a DNDi, o Consórcio ANTICOV e outros pesquisadores clínicos estão pedindo à Pfizer que:
- concorde em dar acesso a nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) para o ensaio ANTICOV, coordenado pela DNDi, assim como outros ensaios clínicos relevantes;
- remova quaisquer ambiguidades ou restrições do contrato de licenciamento Pfizer-MPP que possam impedir que os sublicenciados os forneçam para estes estudos (ou esclareça publicamente que essas restrições não existem);
- dê acesso ao produto originador da Pfizer como um “medicamento de referência”, para que qualquer fabricante de genéricos que tenha interesse possa realizar os estudos de bioequivalência necessários para a aprovação regulatória; e
- aloque quantidades suficientes de Paxlovid especificamente para países de baixa e média renda e remova todas as barreiras de acesso ao nirmatrelvir/ritonavir genérico, permitindo a expansão do tratamento e cuidados de saúde nesses países.
Contatos de imprensa
Frédéric Ojardias (Genebra)
fojardias@dndi.org
+41 79 431 62 16
Ilan Moss (Nova York)
imoss@dndi.org
+1 646 266 5216
Sobre a DNDi
A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento que trabalha para disponibilizar novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas, em especial aqueles que sofrem de doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, filarioses, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando o ensaio clínico do ANTICOV para encontrar tratamentos para casos leves e moderados de COVID-19 na África. Desde sua criação, em 2003, a DNDi disponibilizou dez novos tratamentos, incluindo novas combinações de medicamentos para a leishmaniose visceral, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira entidade química que desenvolveu, o fexinidazol, aprovada em 2018 para o tratamento dos dois estágios da doença do sono. www.dndi.org
[1] Leia o comunicado do FDA de 22 de dezembro de 2021: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 | FDA
[2] Pfizer-MPP License and Sublicense (Execution Version), novembro de 2021.