Os resultados foram apresentados na 57ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Higiene e Medicina Tropical, realizada em Nova Orleans, Louisiana, E.U.A. Por meio de um estudo de Fase III multicêntrico, em vários países, um tratamento melhor para a fase avançada da doença do sono causada por T. b. gambiense foi avaliado. Os resultados mostraram que a NECT é uma forma segura, eficiente e prática de tratamento.
Fatal se não tratada, a doença do sono (tripanossomíase humana Africana, ou HAT) ameaça 60 milhões de pessoas em 36 países e devastou muitas comunidades na África subsaariana no século passado. Como a primeira fase da doença do sono freqüentemente não é diagnosticada, a maioria dos pacientes não é tratada até chegarem à segunda fase, que é fatal. As atuais opções de tratamento para a fase 2 da doença ou são tóxicas ou de difícil utilização nas zonas rurais, remotas e extremamente pobres onde a doença ocorre. Outro fato de grande preocupação é o potencial aumento da resistência às duas drogas disponíveis.
O ensaio clínico envolveu 280 pacientes e foi concluído em cinco anos. Foram comparadas a eficácia e segurança da NECT, uma co-administração de nifurtimox oral e eflornitina intravenosa, com monoterapia a base de eflornitina, o atual tratamento de primeira escolha para o estágio 2 da doença do sono causada por T. b. gambiense. Como é uma exigência para se estabelecer a eficácia nesta doença, os pacientes foram acompanhados ativamente por 18 meses após o tratamento. O ensaio demonstrou conclusivamente que a NECT é tão eficaz e bem tolerada como a monoterapia de eflornitina. Além disso é muito mais prático que o atual tratamento (administrada quatro vezes ao dia, por 14 dias), pois o número de injeções foi reduzido para 14, sua a freqüência para a metade, e duração do tratamento para 10 dias. Com isso, a rotina dos centros de saúde também foi facilitada, porque, com infusões duas vezes ao dia, não há infusões noturnas.
O Epicentro e Médicos sem Fronteiras (MSF) iniciaram o estudo em 2003 em Nkayi, na República Democrática do Congo (RDC), juntamente com o programa nacional de controle de HAT. O ensaio clínico, conduzido de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas de Pesquisa Clínica, foi expandido a outros locais na RDC pela DNDi a partir de 2004. Epicentro, MSF, o Instituto Tropical Suíço (STI) e o programa nacional de controle de HAT contribuíram para a condução do estudo na RDC.
O diretor do Epicentro, Emanuel Barão, comentou: “Novas combinações de medicamentos existentes oferecem uma importante melhoria para os doentes que sofrem dessa doença, enquanto eles esperam pelo desenvolvimento de novos medicamentos.” Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi, afirmou que outra vantagem da NECT é que será reduzido o uso de melarsoprol, um medicamento tóxico que mata 1 em cada 20 doentes. “No entanto, ainda estamos longe do tratamento ideal, pois ela requer infusões e pessoal treinado. A DNDi continua empenhada na pesquisa de inovações que irão melhor atender às necessidades dos pacientes mais negligenciados.”
A condução de ensaios clínicos para a doença do sono é muito difícil devido à localização remota de pacientes, onde há escassa infra-estrutura e capacidade de pesquisa, e com freqüentes casos de guerras civis. Apesar de todos esses desafios, o estudo da NECT está entre os poucos estudos randomizados e controlados concluídos com êxito e que alcançou mais de 90% de acompanhamento dos pacientes em 18 meses após o tratamento.
Fonte: DNDi