[Washington; Genebra; Mumbai – 20 de Julho de 2012]
Nova formulação preencherá a lacuna mortal em medicamentos adequados para o HIV
Na véspera da XIX Conferência Internacional de AIDS em Washington, EUA, a iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), uma organização de pesquisa e desenvolvimento (P&D) sem fins lucrativos, anunciou uma nova colaboração com a empresa farmacêutica indiana Cipla para desenvolver e produzir uma melhor combinação em doses fixas de anti-retrovirais (ARVs) de primeira linha, especificamente adaptada para atender às necessidades de tratamento dos bebês e crianças que vivem com HIV/AIDS. Uma vez entregue, esta nova combinação pediátrica de ARVs poderia ajudar a acelerar a prestação de cuidados às crianças mais novas do mundo que vivem com HIV/AIDS, que estão em alto risco de morrer sem tratamento. Estima-se que 3,4 milhões de crianças têm HIV/AIDS, mas menos de um quarto tem acesso à terapia anti-retroviral, em comparação com 54% no caso dos adultos. Sem tratamento, mais da metade das crianças com HIV/AIDS morrerão antes do seu segundo aniversário, e 80% antes dos cinco anos de idade.
Atuais opções terapêuticas para lactentes e crianças com HIV são insuficientes em determinadas circunstâncias-chave. Apesar de serem usadas em grande parte do continente africano, as combinações em doses fixas em pílulas dissolúveis para bebês (como o Triomune Baby e Junior, produzido pela Cipla em 2007) não são ideais para as crianças mais novas com níveis muito elevados de vírus no sangue, e que já foram expostas a algumas dessas drogas durante a gravidez. Um importante tratamento alternativo (o inibidor de protease lopinavir-ritonavir) tem sido usado principalmente na África do Sul, mas tem problemas, como gosto ruim, preparações líquidas pouco práticas e difíceis de transportar, precisa de refrigeração, tem alto custo, é de difícil administração, e interage de forma negativa com medicamentos para tuberculose (TB).
O objetivo da colaboração entre a DNDi e a Cipla é desenvolver uma combinação 4-em-1 de ARVs para crianças soropositivas para HIV com idade inferior a três anos, incluindo aqueles que foram expostos ao tratamento durante a gestação, e também aqueles que co-infectados com tuberculose.
Historicamente, as grandes empresas farmacêuticas têm investido pouco em atividades de P&D especificamente destinadas a responder às necessidades das crianças com HIV/AIDS, em grande parte devido à ausência de um mercado viável: a eliminação da transmissão vertical do HIV em países de alta renda significa que quase todas as crianças HIV-positivas vivem em países de baixa e média renda, com mais de 90% na África subsaariana. A estratégia global para eliminar as novas infecções infantis através da prevenção da transmissão de mãe para filho, até 2015, será confrontada com a realidade de que algumas crianças continuam a ser infectadas e necessitam urgentemente de acesso ao diagnóstico precoce e tratamento ARV imediato, com combinações pediátricas seguras e potentes.
“A Cipla está plenamente comprometida em levar seu trabalho com ARVs para crianças com HIV/AIDS um passo adiante”, disse o Dr. Yusuf K. Hamied, Presidente e Director-Geral da Cipla, Ltd. “Nós já trabalhamos há vários anos com a Unidade de Estudos Clínicos do Conselho de Pesquisa Médica (MRC CTU) no Reino Unido e com seus colegas pediátricos na Zâmbia e Uganda, primeiro na produção de várias formulações de comprimidos apropriados para lactentes e crianças, e mais recentemente produzimos um novo sprinkle de lopinavir-ritonavir. A Cipla e a DNDi agora estão unindo forças para produzir formulações de drogas novas para crianças infectadas pelo HIV em países pobres.”
Na nova colaboração, a Cipla vai fornecer sua nova formulação do sprinkle lopinavir/ritonavir (LPV/r) 40-/10-mg (‘Lopimune Sprinkles’) e trabalhar com a DNDi e outros parceiros para testar novas combinações de tratamento para HIV destinadas a lactentes e crianças. Os dados iniciais sobre o lopinavir-ritonavir – que estão sendo gerados por pediatras de Uganda e o MRC CTU, em parceria com a Cipla (estudo CHAPAS 2) – serão essenciais para a DNDi e seus parceiros desenvolverem um tratamento otimizado de primeira linha da combinação de doses fixas do Lopimune Sprinkles, e de dois outros poderosos ARVs: o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) ou zidovudina/lamivudina (AZT/3TC). A Cipla irá trabalhar para produzir uma combinação 4-em-1 adequada, em sachê, em que os quatro ARVs terão sabor mascarado, e virão em forma granular, para fácil mistura em alimentos ou líquidos como água, sucos ou leite materno. O objetivo é registrar o tratamento até 2015.
“A falta de tratamentos adequados para crianças com HIV/AIDS tem sido devastador”, observou o Dr. Unni Karunakara, presidente de Médicos Sem Fronteiras Internacional. “Esta iniciativa responde ao nosso pedido de atenção e recursos para dar a essas crianças os medicamentos, a vida e a dignidade que merecem.”
Como parceiro industrial, a Cipla será responsável pela produção, registro e distribuição do produto, retendo toda a propriedade intelectual (PI) relacionada com as novas formulações. Se a Cipla abrir mão de seu papel como parceiro industrial, serão concedidas à DNDi licenças não-exclusivas, globais e livres de royalties para a PI. Além disso, a colaboração pretende fazer do custo, no setor público, do produto ARV final substancialmente menor do que o custo dos produtos utilizados separadamente. A Cipla e a DNDi estabelecerão um plano de acesso e implementação detalhado, para garantir a entrega do novo produto para os pacientes.
“Essa parceria com a Cipla e demais colaboradores nos fornece um caminho essencial para o desenvolvimento de melhores formulações anti-retrovirais pediátricas para os pacientes mais jovens e mais vulneráveis que vivem com HIV/AIDS”, disse o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. “As crianças que vivem com – e morrem de – HIV/AIDS merecem o melhor que a ciência tem a oferecer. Vamos concentrar nossos esforços para garantir que cheguemos ao tratamento adequado o mais rápido possível, com o fim de salvar a vida de mais de 600 crianças seropositivas que morrem silenciosamente todos os dias.”
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Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos que trabalha para oferecer novos tratamentos para doenças negligenciadas, em especial a doença do sono (tripanossomíase humana Africana), doença de Chagas, leishmaniose, infecções filariais, malária e HIV pediátrico. A DNDi foi criada em 2003 por Médecins Sans Frontières/Médicos Sem Fronteiras (MSF), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) do Brasil, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia, e Instituto Pasteur da França. O Programa Especial da OMS para Pesquisa de Doenças Tropicais (WHO / TDR) trabalha como um observador permanente.
Desde sua criação, em 2003, a DNDi entregou seis novos tratamentos para pacientes negligenciados: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), a terapia combinada nifurtimox-eflornitina (NECT) para a fase final da doença do sono, terapia combinada estibogluconato de sódio e paromomicina (SSG & PM) para leishmaniose visceral na África, um conjunto de terapias de combinação para a leishmaniose visceral na Ásia, e uma nova apresentação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. www.dndi.org
Sobre Cipla
A Cipla estabeleceu as bases para a indústria farmacêutica indiana em 1935, com a visão de tornar a Índia autossuficiente na área da saúde. Ao longo dos anos, a Cipla emergiu como um dos nomes mais respeitados, não apenas na Índia, mas em todo o mundo. Seu centro de P&D de tecnologia de ponta proporcionou ao país muitas inovações. Isso inclui o revolucionário cocktail para AIDS por menos de um dólar por dia, assim como uma combinação em comprimidos fáceis de tomar, para crianças com HIV. Com mais de 34 unidades fabris em todo o país, a Cipla fabrica mais de 2000 produtos em 65 terapias.
Com um volume de negócios de mais de US$ 1,4 bilhão, a Cipla atende a médicos e pacientes em mais de 183 países. A empresa ganhou sua reputação por manter um padrão global em todos os seus produtos e serviços. A Cipla continua a apoiar, melhorar e salvar milhões de vidas com os seus medicamentos de alta qualidade e dispositivos inovadores. www.cipla.com
Contato de mídia
Oliver Yun, Coordenador de Comunicações, DNDi América do Norte: Celular: +1-646-266-5216 / Escritório: +1-646-616-8681
E-mail: oyun@dndi.org
*Estará na Conferência Internacional de AIDS (IAC), em Washington, DC, 21-27 julho.