Sanofi, DNDi e o consórcio HAT-r-ACC anunciaram que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer científico positivo sobre o Fexinidazol Winthrop como primeiro tratamento oral da forma aguda da doença do sono (rhodesiense). Este parecer positivo é para o tratamento em adultos e crianças com seis anos de idade ou mais e com peso mínimo de 20 kg, da doença Trypanosoma brucei (T.b.) rhodesiense em primeiro estágio (hemo-linfático) e segundo estágio (meningo-encefalítico), uma forma aguda e letal desta doença parasitária encontrada na África Oriental e Austral.
Este parecer do CHMP surge no seguimento de um pedido da Sanofi nos termos do Artigo 58 e de ensaios clínicos no Malawi e Uganda liderados pela organização sem fins lucrativos de investigação médica Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi). O CHMP adoptou pela primeira vez em 2018 um parecer positivo sobre o Fexinidazol Winthrop como o primeiro tratamento totalmente oral, em adultos e crianças com seis anos de idade ou mais e com peso mínimo de 20 kg, tanto na primeira fase (hemolinfática) como na segunda (meningo-encefalítico) da mais comum forma da doença do sono T.b. gambiense encontrada na África Ocidental e Central.
A doença do sono, ou tripanossomíase humana africana (HAT), é geralmente fatal sem tratamento. Ambas as formas de doença do sono são transmitidas pela picada de moscas tsé-tsé infectadas, encontradas em 36 países africanos. Causa sintomas neuropsiquiátricos, incluindo agressividade, psicose, uma perturbação debilitante dos padrões de sono que deram o nome a esta doença negligenciada e, em última análise, a morte.
‘O parecer positivo do CHMP é mais um passo em frente no compromisso da Sanofi em ajudar a fornecer tratamentos inovadores às comunidades de pacientes vulneráveis afetadas pela doença do sono, uma doença tropical mortalmente negligenciada. Ao trabalhar com a OMS e a DNDi, fizemos enormes progressos na melhoria dos resultados do tratamento e na simplificação da sua prestação. Esta parceria e a nossa doação de Fexinidazol Winthrop através da Foundation S refletem a nossa missão de fornecer tratamentos inovadores aos pacientes, não importa onde vivam’, afirmou Dietmar Berger, MD, PhD, Chefe de Desenvolvimento e Diretor Médico da Sanofi.
Para a variante T.b. rhodesiense, o Fexinidazol Winthrop é indicado como tratamento oral de 10 dias, uma vez ao dia. Dados do ensaio clínico de Fase 2/3 da DNDi foram recentemente apresentados no Congresso Europeu de Medicina Tropical e Saúde Internacional e mostraram que o Fexinidazol Winthrop foi altamente eficaz no tratamento da forma T.b. rhodesiense da doença do sono e é uma alternativa segura aos medicamentos existentes. Nas avaliações periódicas de acompanhamento que continuaram por 12 meses após o tratamento, apenas um paciente (2,94%) com a forma avançada da doença apresentou recaída e necessitou de tratamento com o derivado de arsênico que é o tratamento padrão para pacientes no estágio mais grave da doença.
‘A doença do sono T.b rhodesiense é uma doença terrível que progride mais rapidamente do que a T.b. gambiense, matando rapidamente se não for tratada. Até agora, devido à falta de inovação para esta estirpe da doença do sono, opções de tratamento antigas e tóxicas têm de ser administradas num hospital sob estrita vigilância. Ter uma pílula oral simples e mais segura para tratar esta doença assustadora permitirá aos médicos salvar vidas rapidamente. Também ajudará os pacientes a confiar no novo tratamento”, disse o Dr. Westain Nyirenda, Investigador Principal e médico do Hospital Rumphi, Malawi.
Embora os humanos sejam o principal hospedeiro da T.b. gambiense, a T.b. rhodesiense é uma doença zoonótica, o que significa que a infecção pode se espalhar de animais para humanos. O gado e os animais selvagens, como as gazelas e as zebras, são os reservatórios mais comuns desta doença. Os movimentos destes animais – potencialmente desencadeados por secas ou mudanças climáticas – podem colocar novas populações em risco de contrair a doença do sono Tb rhodesiense . Em alguns casos, os turistas que visitam reservas de caça foram infectados com Tb rhodesiense .
‘Já estamos vendo como um tratamento totalmente oral para a doença do sono Tb gambiense simplificou o tratamento desta variante em países como a República Democrática do Congo. Embora existam comparativamente poucos casos de T.b. rhodesiense, no ano passado a Etiópia registou os primeiros casos desde a década de 1970. A seca na época das infecções aproximou os humanos e o gado do habitat da mosca tsé-tsé. As mudanças ambientais podem ser uma das razões por trás deste ressurgimento’, disse o Dr. Olaf Valverde Mordt, Líder do Projeto Clínico para a Doença do Sono, DNDi.
O parecer do CHMP abre hoje caminho à atualização das diretrizes da OMS sobre o tratamento da doença do sono e à distribuição pela OMS do Fexinidazol Winthrop nos países africanos onde a T.b rhodesiense é prevalente. O Fexinidazol Winthrop será doado à OMS pela Fundação S, organização filantrópica da Sanofi.
‘O impacto das alterações climáticas estende-se à mudança na distribuição geográfica de doenças transmitidas por vetores, como a doença do sono, aumentando a probabilidade de eventos de repercussão em que as doenças são transferidas dos animais para os seres humanos. Estas mudanças afetam desproporcionalmente as comunidades mais vulneráveis, sublinhando a urgência de um investimento sustentado em programas que abordam as DTN. Isto inclui o desenvolvimento de ferramentas inovadoras e métodos de tratamento melhorados. Estendemos nossa gratidão aos nossos parceiros DNDi por suas pesquisas sobre os mais negligenciados e à Sanofi por seu apoio e contribuição contínuos a esses esforços vitais’, disse o Dr. Ibrahima Socé Fall, Diretor de Doenças Tropicais Negligenciadas da Organização Mundial da Saúde.
O Fexinidazol Winthrop já foi registado na República Democrática do Congo e no Uganda como tratamento para a T.b. gambiense e é recomendado para utilização em mais 10 países africanos: (Angola, Burkina Faso, República Centro-Africana, Chade, Congo, Costa do Marfim, Guiné Equatorial, Gabão, Guiné e Sudão do Sul).
‘Felicitamos o consórcio HAT-r-ACC pelo desenvolvimento de uma melhor opção de tratamento para esta doença verdadeiramente negligenciada e estamos entusiasmados com o parecer positivo do CHMP’, disse a Dra. Michelle Helinski, Responsável Sênior do Projeto para Doenças Infecciosas Negligenciadas nos Países Europeus e em Desenvolvimento da Associação de Parceria para Ensaios Clínicos (EDCTP).
O ensaio clínico da DNDi para T.b. rhodesiense foi conduzido pelo Consórcio HAT-r-ACC, com financiamento do programa da Associação de Parceria de Ensaios Clínicos da Europa e dos Países em Desenvolvimento (EDCTP2) apoiado pela União Europeia; Fundação para a Ciência e a Tecnologia de Portugal; Agência Suíça para o Desenvolvimento e Cooperação (SDC), da Suíça; Médicos Sem Fronteiras Internacionais; e Desenvolvimento Internacional do Reino Unido, Reino Unido; e outras fundações privadas e indivíduos.
Sobre a Sanofi
Somos uma empresa global inovadora de cuidados de saúde, movida por um propósito: perseguir os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipe, presente em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para transformar o impossível em possível. Oferecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições. A Sanofi está listada na EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Sobre a DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma organização de pesquisa médica sem fins lucrativos que descobre, desenvolve e oferece tratamentos seguros, eficazes e acessíveis para pessoas negligenciadas. A DNDi está desenvolvendo medicamentos para a doença do sono, leishmaniose, doença de Chagas, oncocercose, micetoma, dengue, HIV pediátrico, doença avançada do HIV, meningite criptocócica e hepatite C. Suas prioridades de pesquisa incluem saúde infantil, equidade de gênero e P&D sensível ao gênero, e doenças afetadas pelas alterações climáticas. Desde a sua criação em 2003, a DNDi uniu-se a parceiros públicos e privados em todo o mundo para oferecer 13 novos tratamentos, salvando milhões de vidas. www.dndi.org
Sobre HAT-r-ACC
O consórcio HAT-r-ACC reúne uma vasta gama de parceiros com experiência na doença do sono e no desenvolvimento de capacidades em ambientes de saúde remotos. Esta experiência de investigação, formação e envolvimento comunitário é essencial para realizar o ensaio clínico em ambientes remotos com uma população-alvo muito pequena. Os parceiros do consórcio incluem o Ministério da Saúde do Malawi (MMoH), a Organização Nacional de Investigação em Saúde do Uganda (UNHRO), a Universidade Makerere no Uganda, Epicentro (MSF) em França, o Instituto de Higiene e Medicina Tropical de Lisboa (IHMT) em Portugal, o Institut de Recherche pour le Développement (IRD) em França, a OMS e o Instituto Suíço de Saúde Tropical e Pública (Swiss TPH).
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